การตรวจสอบ FDA ของโรงงานผลิตของ Maine นำไปสู่การค้นพบ“ การละเมิดที่สำคัญ” รวมถึงแบคทีเรียในน้ำที่ใช้ทำยาสีฟันและสาร“ คล้ายเชื้อรา” สีดำ
องค์การอาหารและยาได้ส่งจดหมายเตือนเมื่อวันที่ 5 พฤศจิกายนถึง บริษัท แม่ Colgate-Palmolive ซึ่งเผยแพร่ต่อสาธารณชนเมื่อวันอังคารโดยมีรายละเอียดว่าจุลินทรีย์ถูกพบในตัวอย่างน้ำและผลิตภัณฑ์ยาสีฟันสำเร็จรูปในระหว่างการตรวจสอบของ Sanford, Maine, โรงงาน
ทอมของเมนกล่าวในแถลงการณ์เมื่อวันพุธว่ามันทำงานร่วมกับ FDA และปัญหาการแก้ไขที่เกิดขึ้นจากการตรวจสอบพฤษภาคม
Pseudomonas aeruginosa – ซึ่งอาจทำให้เกิดการติดเชื้อในเลือดและปอดตามศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค – ได้รับการกู้คืนในตัวอย่างน้ำหลายตัวอย่างตั้งแต่เดือนมิถุนายน 2564 ถึงตุลาคม 2565 น้ำนั้นถูกใช้เพื่อผลิตสะระแหน่ทำความสะอาดสีขาวของทอม
แบคทีเรีย Ralstonia insidiosa ก็หายจากจุดใช้น้ำ
“ แบทช์ที่ผลิตหลังจากเหตุการณ์เหล่านี้ถูกปล่อยออกมาจากการทดสอบจุลินทรีย์ของผลิตภัณฑ์ OTC ที่เสร็จแล้วแม้จะมีคุณภาพของน้ำที่ใช้เป็นส่วนประกอบหรือเพื่อทำความสะอาดอุปกรณ์” จดหมายขององค์การอาหารและยากล่าว
แบคทีเรียอีกชนิดหนึ่งคือ Paracoccus Yeei ถูกพบในชุดสุดท้ายของผลิตภัณฑ์ Wicked Cool! ยาสีฟัน Anticavity
“ การสอบสวนของคุณได้ข้อสรุปโดยไม่มีเหตุผลเพียงพอว่าการเติบโตนั้นเกิดจากการปนเปื้อนตัวอย่างแบทช์ได้รับการปล่อยตัวตามผลการทดสอบซ้ำ” จดหมายเตือนกล่าว
ผู้ตรวจสอบองค์การอาหารและยายังสังเกตเห็น“ สารคล้ายแม่พิมพ์สีดำ” ที่ฐานของรีลท่อและด้านหลังถังเก็บน้ำที่โรงงานซึ่งอยู่ห่างจากอุปกรณ์ที่ใช้สำหรับการผลิตยาสีฟัน
จดหมายระบุว่าคอลเกต-ปาล์มโอลีฟ/ทอมของเมนกล่าวว่าสารสีดำที่พบในพื้นที่ที่ไวต่อการ “สะสมความชื้น” ได้รับการทำความสะอาด
นักวิจัย“ ยังสังเกตเห็นเศษผงที่ถาดสแตนเลสสตีล” ใกล้กับชุดยาสีฟัน anticavity สตรอเบอร์รี่ที่โง่เขลาของทอม
“ มันเป็นสิ่งสำคัญที่โรงงานของคุณอยู่ในสภาพที่ดีในการซ่อมแซมและสภาพสุขาภิบาลได้รับการดูแลรักษาเพื่อปกป้องผลิตภัณฑ์ยาจากเส้นทางการปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้น” จดหมายเตือน
องค์การอาหารและยากล่าวว่า บริษัท ล้มเหลวในการมีคุณสมบัติระบบน้ำและเตือนถึงความสำคัญของการมีระบบที่“ ผลิตน้ำที่เหมาะสมสำหรับการใช้ยาอย่างสม่ำเสมอ” บริษัท ถูกขอให้จัดทำแผนการฟื้นฟูสำหรับระบบน้ำและรวมถึง“ ขีด จำกัด จำนวนจุลินทรีย์ทั้งหมด” เพื่อตรวจสอบว่าน้ำเหมาะสำหรับการผลิตหรือไม่
Colgate-Palmolive/Tom's Maine ถูกขอให้ทำการประเมินที่ครอบคลุมเกี่ยวกับการออกแบบและการควบคุมการดำเนินงานการผลิตการทบทวนอันตรายทางจุลชีววิทยาทั้งหมดการประเมินความเสี่ยงอย่างละเอียดที่อยู่อันตรายจากอันตรายที่เกิดจากการกระจายผลิตภัณฑ์ยาที่มีศักยภาพ
โดยรวมแล้ว บริษัท ได้รับ 15 วันในการตอบสนองและระบุงานการแก้ไขใด ๆ เพื่อตอบสนองต่อการละเมิด
ในแถลงการณ์ที่ส่งไปยัง NBC News บริษัท กล่าวว่า“ ทอมมุ่งมั่นที่จะสร้างผลิตภัณฑ์ธรรมชาติที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับผู้บริโภคของเราและเพื่อรักษาความไว้วางใจในแบรนด์ของเรา
“เราได้ทดสอบสินค้าสำเร็จรูปเสมอก่อนที่พวกเขาจะออกจากการควบคุมและเรายังคงมั่นใจอย่างเต็มที่ในด้านความปลอดภัยและคุณภาพของยาสีฟันที่เราทำ”
คำแถลงยังคงดำเนินต่อไป: “นอกจากนี้เรายังมีผู้เชี่ยวชาญด้านน้ำในการประเมินระบบของเราที่แซนฟอร์ดได้ดำเนินการป้องกันเพิ่มเติมเพื่อให้แน่ใจว่าการปฏิบัติตามมาตรฐาน FDA และการทดสอบน้ำของเราไม่แสดงปัญหา