แพ็คเกจยาสีฟัน Colgate และ Tom's of Maine บนชั้นวางร้านค้าในพอร์ตแลนด์ โจเอล เพจ/Associated Press, ไฟล์
Tom's of Maine ถูกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาตำหนิการใช้น้ำที่ปนเปื้อนแบคทีเรียเพื่อผลิตยาสีฟันและอุปกรณ์ทำความสะอาด การตรวจสอบยังพบ “สารคล้ายเชื้อราสีดำ” ที่โรงงานผลิตในแซนฟอร์ดด้วย
FDA ส่งจดหมายเตือนไปยัง Colgate-Palmolive ซึ่งเป็นบริษัทแม่ของยาสีฟันที่มีส่วนผสมของ Kennebunk ผลิตภัณฑ์ดูแลร่างกาย และผลิตภัณฑ์ระงับกลิ่นกาย โดยสรุปถึงการละเมิดการผลิตหลายประการ
บริษัทรับทราบมาตั้งแต่ปี 2564 ถึงแบคทีเรียที่อาจเป็นอันตรายในตัวอย่างน้ำที่นำมาระหว่างนั้นถึงปี 2565 ตามจดหมายเตือนที่ FDA ส่งในเดือนนี้
องค์การอาหารและยา (FDA) เข้าเยี่ยมชมโรงงานที่แซนฟอร์ดในเดือนพฤษภาคม เมื่อทีมสืบสวนยังพบ “สารคล้ายเชื้อราสีดำ” และ “ผงตกค้าง” ใกล้กับอุปกรณ์ที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์
พบน้ำปนเปื้อนในยาสีฟันอย่างน้อยหนึ่งชุด และถูกนำมาใช้เพื่อทำความสะอาดอุปกรณ์การผลิต FDA กล่าว ไม่มีการสอบสวนเพื่อประเมินว่าสิ่งนั้นส่งผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์อย่างไร
ในอีกกรณีหนึ่ง บริษัทพบแบคทีเรียในระดับ “แกรมลบ” เล็กน้อยใน “Wicked Cool! ยาสีฟันป้องกันฟันผุ” FDA กล่าว แต่นั่นถูกมองว่าเป็นการปนเปื้อนและยังคงจำหน่ายผลิตภัณฑ์ต่อไป
ตัวอย่างน้ำมีแบคทีเรียหลายชนิด ซึ่งบางตัวในปริมาณมากเกินไปจนนับไม่ได้ รวมถึงเชื้อ Pseudomonas aeruginosa ซึ่งอาจทำให้เกิดการติดเชื้อในเลือดและปอด ตามข้อมูลของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแห่งสหรัฐอเมริกา
ระบบน้ำของบริษัทไม่เพียงพอ ฟรานซิส ก็อดวิน ผู้อำนวยการสำนักงานคุณภาพการผลิตของ FDA เขียนในจดหมายเตือนวันที่ 5 พฤศจิกายน ที่ FDA เพิ่งแชร์ทางออนไลน์ “น้ำเป็นส่วนประกอบสำคัญในผลิตภัณฑ์ยา (ที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์) ของคุณ” Godwin เขียน “จำเป็นอย่างยิ่งที่คุณจะต้องใช้ระบบน้ำที่ได้รับการออกแบบมาอย่างแข็งแกร่ง และคุณต้องควบคุม บำรุงรักษา และตรวจสอบระบบอย่างมีประสิทธิภาพ เพื่อให้แน่ใจว่าระบบจะผลิตน้ำที่เหมาะสมสำหรับการใช้ทางเภสัชกรรมอย่างสม่ำเสมอ”
การตอบสนองของผู้ผลิตยาสีฟันต่อปัญหาที่ถูกเปิดเผยก็ยังไม่เพียงพอเช่นกัน เขากล่าว
“ไม่รวมหลักฐานสนับสนุนเพิ่มเติมหรือผลการทดสอบสำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป” ก็อดวินยังวิพากษ์วิจารณ์วิธีการสุ่มตัวอย่างของพวกเขาด้วย
FDA ได้ให้บริษัทจัดการกับข้อกังวลของตนเพื่อตอบสนองต่อหน่วยงานของรัฐบาลกลางในเดือนมิถุนายน แต่ FDA บอกว่ารู้สึกผิดหวังกับสิ่งที่ Tom's และ Colgate-Palmolive ส่งมาจนถึงตอนนี้
ทางบริษัทได้ถูกขอให้ส่งคำตอบใหม่อย่างละเอียดยิ่งขึ้น รวมถึงแผนการแก้ไขด้วย FDA ได้เรียกร้องให้พวกเขาทำงานร่วมกับที่ปรึกษา
ในแถลงการณ์ Tom's จาก Maine กล่าวว่าบริษัทกำลังทำงานร่วมกับหน่วยงานเพื่อแก้ไขปัญหา และอยู่ในระหว่างการอัปเกรดระบบน้ำของโรงงาน Sanford “ที่สำคัญ” อย่างต่อเนื่อง
“เราได้ทดสอบสินค้าสำเร็จรูปอยู่เสมอก่อนที่สินค้าจะออกจากการควบคุมของเรา และเรายังคงมั่นใจอย่างเต็มที่ในความปลอดภัยและคุณภาพของยาสีฟันที่เราผลิต” คำแถลงระบุ “นอกจากนี้ เราได้ว่าจ้างผู้เชี่ยวชาญด้านน้ำเพื่อประเมินระบบของเราที่แซนฟอร์ด ได้ใช้มาตรการป้องกันเพิ่มเติมเพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามมาตรฐาน FDA และการทดสอบน้ำของเราไม่พบปัญหาใดๆ”
บริษัทกล่าวว่ามีความมุ่งมั่นที่จะสร้างผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ตลอดจนรักษาความไว้วางใจในแบรนด์ Tom's of Maine
นี่ไม่ใช่ครั้งแรกที่ Tom's of Maine อยู่ภายใต้การตรวจสอบโดย FDA ในปี 2559 บริษัทได้รับการอ้างถึงในประเด็นที่คล้ายกัน รวมถึงการฝึกอบรมที่ไม่เหมาะสมสำหรับพนักงาน อาคารที่ไม่ถูกสุขลักษณะ และขั้นตอนที่ไม่เพียงพอในการป้องกันการปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์ แต่หน่วยงานไม่เคยไปไกลถึงขนาดออกคำเตือน
แม้จะมีปัญหาด้านคุณภาพที่รายงาน Godwin กล่าวว่า Tom's จาก Maine ไม่ได้สอบสวนข้อร้องเรียนทั้งหมด ซึ่งส่งผลให้มีการนัดหยุดงานเนื่องจากขั้นตอนการร้องเรียนไม่เพียงพอ
มีการตรวจสอบเฉพาะข้อร้องเรียนที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ สิ่งแปลกปลอม และผลิตภัณฑ์ที่ไม่ถูกต้องเท่านั้น ตามนโยบายของบริษัท เฉพาะการร้องเรียนที่เกี่ยวข้องกับ “แนวโน้ม” เท่านั้นที่ทำให้เกิดการสอบสวน ขั้นตอนการร้องเรียนที่ไม่เพียงพอถือเป็นการประท้วงบริษัทอีกครั้ง
ก็อดวินกล่าวต่อคำร้องเรียนประมาณ 400 รายการที่เกี่ยวข้องกับกลิ่น สี และรสชาติในยาสีฟัน รวมถึงผลิตภัณฑ์สำหรับเด็ก
“แม้ว่าคุณจะระบุว่าไม่จำเป็นต้องมีการตรวจสอบข้อร้องเรียนเนื่องจากไม่มีการระบุแนวโน้ม แต่คุณไม่ได้จัดให้มีการประเมินที่เป็นเอกสารซึ่งพิจารณาว่าขาดแนวโน้มสำหรับปัญหาด้านคุณภาพที่เฉพาะเจาะจงสำหรับการร้องเรียนแต่ละรายการ” เขากล่าว “คุณรวมคำชี้แจงทั่วไปจากขั้นตอนดังกล่าวไว้ในเอกสารประกอบการร้องเรียนแต่ละรายการแทน”
FDA กล่าวว่าการไม่จัดการกับการละเมิดอาจทำให้หน่วยงานระงับการอนุมัติใบสมัครใหม่จากบริษัท เช่นเดียวกับระงับการออกใบรับรองการส่งออก
Tom's มีเวลา 15 วันทำการในการตอบสนองต่อคำเตือนพร้อมข้อมูลเกี่ยวกับวิธีจัดการกับการละเมิดและแผนการป้องกันในอนาคต
นักเขียนเจ้าหน้าที่ Emily Allen มีส่วนร่วมในรายงานนี้
คัดลอกลิงค์เรื่องราว