การตรวจสอบโรงงานผลิตยาสีฟันของ Tom's of Maine ในเมืองแซนฟอร์ด รัฐเมน พบแบคทีเรียในน้ำที่ใช้ทำยาสีฟัน และมี “สารคล้ายเชื้อราสีดำ” ใกล้กับอุปกรณ์การผลิต
เมื่อวันที่ 5 พฤศจิกายน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ออกหนังสือเตือนถึงบริษัทแม่อย่างคอลเกต-ปาล์มโอลีฟ โดยสรุปว่า “มีการละเมิดกฎเกณฑ์หลักปฏิบัติที่ดีในการผลิต (CGMP) ในปัจจุบันสำหรับยาสำเร็จรูปอย่างมีนัยสำคัญ” หลังจากดำเนินการตรวจสอบโรงงานจาก 7 ถึง 22 พฤษภาคม 2024
บริษัททดสอบตัวอย่างน้ำหลายตัวอย่างตั้งแต่เดือนมิถุนายน 2021 ถึงตุลาคม 2022 โดยนำแบคทีเรีย Pseudomonas aeruginosa กลับมาใช้ใหม่ โดยใช้น้ำที่ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ เช่น “Tom's Simply White Clean Mint Paste” และสำหรับการล้างขั้นสุดท้ายของกระบวนการทำความสะอาดอุปกรณ์จำนวนมาก
ตามที่ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC) ระบุว่า Pseudomonas aeruginosa เป็นกลุ่มของแบคทีเรียที่สามารถทำให้เกิดการติดเชื้อในเลือด ปอด ทางเดินปัสสาวะ หรือส่วนอื่น ๆ ของร่างกายหลังการผ่าตัด
จดหมายระบุว่าบริษัทรายงานเหตุการณ์หลายครั้งที่พบแบคทีเรีย Ralstonia insidiosa ที่ “มีจำนวนมากเกินไปที่จะนับ” ในระหว่างการทดสอบน้ำ
“น้ำเป็นส่วนประกอบสำคัญในผลิตภัณฑ์ยา OTC ของคุณ” FDA ระบุไว้ในจดหมาย “จำเป็นอย่างยิ่งที่คุณจะต้องใช้ระบบน้ำที่ได้รับการออกแบบมาอย่างแข็งแกร่ง และคุณต้องควบคุม บำรุงรักษา และตรวจสอบระบบอย่างมีประสิทธิภาพเพื่อให้แน่ใจว่าระบบจะผลิตน้ำที่เหมาะสมสำหรับการใช้ยาอย่างสม่ำเสมอ”
จดหมายรายงานว่าแบคทีเรียแกรมลบ cocco-bacilli Paracoccus yeei ถูกพบในกลุ่มผลิตภัณฑ์ Wicked Cool! ของบริษัท ยาสีฟันป้องกันฟันผุ ศูนย์วิทยาศาสตร์ฮาร์ทแมนรายงานว่าแบคทีเรียมีความเกี่ยวข้องกับการติดเชื้อหลายชนิด รวมถึงเยื่อบุช่องท้องอักเสบ เยื่อบุตาอักเสบ และการติดเชื้อในกระแสเลือด CDC ระบุว่าแบคทีเรียแกรมลบสามารถทำให้เกิดการติดเชื้อร้ายแรงในสถานพยาบาลได้
Tom's จากเมนระบุว่าแบคทีเรีย “เนื่องจากการปนเปื้อนตัวอย่าง” และปล่อยชุดดังกล่าวหลังจากการทดสอบซ้ำ ตามจดหมาย ซึ่งเป็นการดำเนินการที่ FDA กล่าวว่าเป็นการดำเนินการ “โดยไม่มีเหตุผลเพียงพอ” FDA ตั้งข้อสังเกตว่าแม้ว่าบริษัทจะกล่าวว่าสาเหตุที่แท้จริงของการตรวจพบ P. yeei คือ “ข้อผิดพลาดในห้องปฏิบัติการ” แต่ไม่มีการระบุข้อผิดพลาดในห้องปฏิบัติการในการสอบสวนเบื้องต้น
“การตอบสนองของคุณไม่เพียงพอ ไม่รวมหลักฐานสนับสนุนเพิ่มเติมหรือผลการทดสอบสำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป” FDA กล่าว
การตรวจสอบยังพบว่า Tom's of Maine “ล้มเหลวในการรักษาอาคารที่ใช้ในการผลิต แปรรูป บรรจุ หรือเก็บผลิตภัณฑ์ยาให้อยู่ในสภาพซ่อมแซมที่ดี”
ผู้ตรวจสอบของ FDA ยังสังเกตเห็น “สารคล้ายราสีดำ” ที่ฐานของแกนม้วนสายยางและหลังถังเก็บน้ำในโรงงาน โดยพบสารดังกล่าวอยู่ภายในฐานของอุปกรณ์การผลิตที่ใช้สำหรับการผลิตยาสีฟัน
จดหมายระบุว่าบริษัทกล่าวว่าสารสีดำถูกกำจัดออกอย่างหมดจดแล้ว แต่บริเวณที่มันตั้งอยู่นั้นเสี่ยงต่อการ “สะสมความชื้นและอยู่ในบริเวณที่ยากต่อการทำความสะอาด”
ผู้ตรวจสอบ “ยังได้สังเกตผงตกค้างที่ถาดสแตนเลส” ใกล้กับชุดยาสีฟันต้านฤทธิ์ต้านจุลชีพของ Tom's Silly Strawberry
“สิ่งที่สำคัญที่สุดคือสถานที่ของคุณต้องอยู่ในสภาพซ่อมแซมที่ดีและมีการบำรุงรักษาสภาพสุขอนามัยเพื่อปกป้องผลิตภัณฑ์ยาจากเส้นทางที่อาจเกิดการปนเปื้อน” จดหมายเตือน
หน่วยงานขอให้บริษัทจัดให้มีการประเมินโดยละเอียดเกี่ยวกับการออกแบบและการควบคุมการปฏิบัติงานด้านการผลิต การประเมินความเสี่ยงโดยละเอียดเกี่ยวกับอันตรายที่เกิดจากการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ การตรวจสอบผลิตภัณฑ์ทุกชุดที่อาจมีการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ ชุดจุลชีววิทยา เผยแพร่ข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ยาทั้งหมด วิธีทดสอบสารเคมีและจุลินทรีย์ทั้งหมด และสรุปผลจากการทดสอบตัวอย่างสำรองของผลิตภัณฑ์ยาทุกชุดที่หมดอายุ
บริษัทมีเวลา 15 วันในการตอบกลับและระบุงานแก้ไขใดๆ เพื่อตอบสนองต่อการละเมิด
Tom's of Maine ซึ่งมี Colgate-Palmolive เป็นเจ้าของ บอกกับ NTD ในแถลงการณ์ทางอีเมลว่าพวกเขากำลัง “ทำงานร่วมกับ FDA และกำลังแก้ไขปัญหาที่เกิดขึ้นในการตรวจสอบโรงงานผลิตยาสีฟันของ Tom ในเมืองแซนฟอร์ด รัฐเมน เมื่อเดือนพฤษภาคม”
“เราได้ทดสอบสินค้าสำเร็จรูปก่อนที่จะออกจากการควบคุมของเรา และเรายังคงมั่นใจอย่างเต็มที่ในความปลอดภัยและคุณภาพของยาสีฟันที่เราผลิต นอกจากนี้ เราได้ว่าจ้างผู้เชี่ยวชาญด้านน้ำเพื่อประเมินระบบของเราที่ Sanford ได้ใช้มาตรการป้องกันเพิ่มเติมเพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามมาตรฐาน FDA และการทดสอบน้ำของเราไม่พบปัญหาใดๆ นอกจากนี้ เรายังลงทุนด้านทุนโดยเป็นส่วนหนึ่งของการอัพเกรดระบบน้ำของโรงงาน Sanford ที่สำคัญอย่างต่อเนื่อง Tom's มุ่งมั่นที่จะสร้างผลิตภัณฑ์จากธรรมชาติที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับผู้บริโภคของเรา และเพื่อรักษาความไว้วางใจในแบรนด์ของเรา” คำแถลงดังกล่าว