ยาสีฟันภูมิคุ้มกันบำบัดแสดงให้เห็นถึงความหวังในการรักษาอาการแพ้ถั่วลิสง

ประเด็นสำคัญ:

• INT301 คือภูมิคุ้มกันบำบัดทางเยื่อบุช่องปากที่เคลือบในช่องปากและทำให้ผู้ใช้ไม่ไวต่อถั่วลิสง
• ผลการวิเคราะห์ชี้ให้เห็นว่าผู้ป่วยมีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อการรักษา
• การบำบัดมีความปลอดภัยและมีการปฏิบัติตามสูง

ANAHEIM, Calif. — การใช้ภูมิคุ้มกันบำบัดทางช่องปากในรูปแบบยาสีฟันดูเหมือนว่าจะปลอดภัยและมีประสิทธิผลในการรักษาผู้ใหญ่ที่มีอาการแพ้ถั่วลิสง ตามผลการศึกษาความปลอดภัย OMEGA ในระยะที่ 1 แบบควบคุมด้วยยาหลอก

การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่สังเกตพบในการศึกษาซึ่งนำเสนอในรูปแบบบทคัดย่อล่าสุดในการประชุมทางวิทยาศาสตร์ประจำปีของ American College of Allergy, Asthma & Immunology บ่งชี้ว่ายาสีฟัน (INT301, Intrommune Therapeutics) สมควรได้รับการวิจัยเพิ่มเติม ตามที่ระบุ วิลเลียม อี. เบอร์เกอร์, MD, MBA–

“INT301 เป็นการรักษาที่อยู่ระหว่างการทดลอง ซึ่งต่างจากการรักษาอื่นๆ สำหรับผู้ที่แพ้ถั่วลิสง โดยใช้แนวทางใหม่ในการลดความไวต่อถั่วลิสงด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดทางเยื่อบุช่องปาก (OMIT) ในรูปแบบยาสีฟันที่ใช้งานได้เต็มรูปแบบ” Berger– หัวหน้าฝ่ายพัฒนาทางคลินิกของ Intrommune Therapeutics กล่าวกับ Healio ว่า “INT301 ได้รับการพัฒนาโดยเฉพาะเพื่อหลีกเลี่ยงความจำเป็นในการรับประทาน ซึ่งเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เช่น ปฏิกิริยาต่อระบบทางเดินอาหารและร่างกาย รวมถึงอาการแพ้อย่างรุนแรง”

INT301 ประกอบด้วยโปรตีนที่ก่อให้เกิดภูมิแพ้จากถั่วลิสงที่เสถียรภายในเครื่องจ่ายยาแบบมีมาตรวัดปริมาณที่ผู้ป่วยสามารถใช้แปรงฟันได้ทุกวัน OMIT ทำงานโดยใช้เซลล์ Langerhans ในช่องปากเพื่อฝึกระบบภูมิคุ้มกันใหม่และกระตุ้นให้เกิดการลดความไวต่อสารก่อภูมิแพ้

วิลเลียม อี. เบอร์เกอร์

“การแปรงฟันวันละครั้งถือเป็นแนวทางที่สะดวกสำหรับผู้ป่วย” เบอร์เกอร์กล่าว “ยาสีฟันช่วยให้เคลือบฟันได้ทั่วทั้งช่องปากและค่อยๆ ลดความไวต่อสารก่อภูมิแพ้บางชนิดลงเมื่อเวลาผ่านไป การที่ระบบภูมิคุ้มกันของผู้ป่วยสัมผัสกับสารก่อภูมิแพ้ชนิดนั้นๆ อย่างสม่ำเสมอถือเป็นแนวทางใหม่ในการบำบัดโรคภูมิแพ้”

การวิเคราะห์นี้ครอบคลุมผู้ใหญ่ 32 ราย อายุระหว่าง 18 ถึง 55 ปี ที่มีการทดสอบสะกิดผิวหนังเป็นบวก โดยมีรอยหยักอย่างน้อย 3 มม. หรือมี IgE เฉพาะถั่วลิสงมากกว่า 0.35 kU/L นอกจากนี้ ผู้ป่วยยังไม่ผ่านการทดสอบการรับประทานอาหารที่มีโปรตีนถั่วลิสงน้อยกว่า 100 มก. ในการตรวจคัดกรอง

ที่น่าสังเกตคือ เนื่องจากเป็นการศึกษาด้านความปลอดภัย ผู้ป่วยจึงไม่มีประวัติอาการแพ้ถั่วลิสงรุนแรงหรือหอบหืดรุนแรง นอกจากนี้ ผู้ป่วยไม่ได้วางแผนเข้ารับการผ่าตัดทางทันตกรรม และไม่ได้รับการบำบัดทางชีวภาพหรือยาแก้แพ้ใดๆ

นักวิจัยได้สุ่มแบ่งผู้ป่วย 3:1 คนให้รับ INT301 ในปริมาณที่เพิ่มขึ้น โดยอาจสูงถึง 80 มก. หรือ 120 มก. หรือยาหลอก ผู้ป่วย 17 รายยังได้รับยาเพื่อการรักษาต่อเนื่องหลังจากการทดลองขยายเวลาออกไปถึง 48 สัปดาห์ โดยพิจารณาจากความปลอดภัยที่แสดงให้เห็นในส่วนการศึกษาแรก โดยผู้ป่วยบางรายยังได้รับ OFC แบบควบคุมด้วยยาหลอกแบบปกปิดสองทางในตอนท้ายของการรักษาเพื่อประเมินประสิทธิผล

ในแง่ของความปลอดภัย ผู้ป่วยทั้งหมดที่ได้รับมอบหมาย INT301 สามารถทนต่อการรักษาในขนาดสูงสุดได้ ไม่มีอาการไม่พึงประสงค์ในระดับปานกลางหรือรุนแรงต่อระบบในร่างกายในผู้ป่วยที่ได้รับยาสีฟัน และอาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่ใช่ต่อระบบในร่างกายส่วนใหญ่มักเป็นอาการเล็กน้อยและชั่วคราว ผู้ป่วย 3 รายในจำนวนนี้ 5 รายต้องได้รับการรักษา รวมถึงอาการปวดท้อง 2 ราย และอาการบวมที่คอหอย ริมฝีปาก และเหงือกอย่างละ 1 ราย ซึ่งทั้งหมดนี้อาจเกี่ยวข้องกับการรักษาหรืออาจเกี่ยวข้องกับการรักษา

นอกจากนี้ ผู้ป่วยที่ได้รับมอบหมายให้รับการรักษาใช้ยาสีฟันถึงร้อยละ 97 ของวัน

“จากเอกสารทางการแพทย์ก่อนหน้านี้ เราประหลาดใจกับระดับการปฏิบัติตามและความปลอดภัยที่สูง ซึ่งแตกต่างกับการศึกษาก่อนหน้านี้ที่ทำกับการรักษาอาการแพ้ถั่วลิสงแบบอื่นๆ” เบอร์เกอร์กล่าว “เราไม่มีรายงานการเกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงหรืออาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง และไม่มีผู้ที่เลิกใช้ยาเนื่องจากแพ้หรือไม่ชอบการรักษา โดยมีอัตราการปฏิบัติตามที่ยอดเยี่ยมถึง 97%”

โดยเป็นวัตถุประสงค์ในการสำรวจ นักวิจัยยังได้ประเมินการเปลี่ยนแปลงใน sIgG4 และพบว่ามีการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในกลุ่มการรักษาเมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก (พี = .046) เช่นเดียวกับการลดลงของอัตราส่วน IgE/IgG4 ซึ่งทั้งสองอย่างนี้บ่งชี้ถึงการตอบสนองของภูมิคุ้มกันต่อการรักษา Berger กล่าวระหว่างการนำเสนอของเขา

นอกจากนี้ ผู้ป่วยทั้งสามรายที่เข้ารับการทดสอบ OFC แบบควบคุมด้วยยาหลอกแบบปกปิดสองทางในช่วงเริ่มต้นและสิ้นสุดการรักษาจากกลุ่ม INT301 ต่างก็ผ่านการทดสอบการแพ้ยา 300 มก. เมื่อเปรียบเทียบกับผู้ป่วย 1 ใน 2 รายในกลุ่มยาหลอก ต่อมา นักวิจัยได้สรุปว่าผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก 1 รายนี้มีอาการแพ้อาหารทางปากจริง ๆ เบอร์เกอร์กล่าว

“การศึกษาของเราสนับสนุนข้อดีของ OMIT เมื่อเทียบกับแนวทางอื่นๆ ในการบำบัดโรคภูมิแพ้ด้วยภูมิคุ้มกัน เนื่องจากสามารถส่งยาได้ตรงเป้าหมายและบริหารจัดการได้ง่ายกว่า ซึ่งสนับสนุนศักยภาพในการปรับปรุงความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และการปฏิบัติตามการรักษา” เบอร์เกอร์กล่าวกับ Healio

ในปีหน้า นักวิจัยวางแผนที่จะเริ่มการทดลองทางคลินิกในระยะ 2 ที่ใหญ่กว่า โดยมุ่งเน้นไปที่การตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ INT301 สำหรับการรักษาอาการแพ้อาหารถั่วลิสงในเด็กประมาณ 80 ราย