ยาสีฟันชนิดใหม่นี้อาจช่วยลดความเสี่ยงต่อการแพ้ถั่วลิสงในผู้ใหญ่ได้

ANAHEIM, California — ยาสีฟันสูตรพิเศษ (INT301, Intrommune Therapeutics) บรรลุจุดสิ้นสุดด้านความปลอดภัยในฐานะภูมิคุ้มกันบำบัดช่องปาก เพื่อช่วยให้ผู้ใหญ่ที่มีอาการแพ้ถั่วลิสงลดความเสี่ยงต่อการเกิดอาการแพ้ ตามผลการศึกษาในระยะที่ 1

การทดลองแบบสุ่มสองทางปกปิดและควบคุมด้วยยาหลอกเป็นเวลา 48 สัปดาห์ได้รับสมัครผู้ใหญ่จำนวน 32 คนที่มีอายุระหว่าง 18–55 ปี ซึ่งมีอาการแพ้ถั่วลิสง เพื่อรับ INT301 ในปริมาณที่เพิ่มขึ้น (ปริมาณที่กำหนดไว้ล่วงหน้าของยาสีฟันสูตรผสมโปรตีนถั่วลิสง) หรือยาหลอกในอัตราส่วน 3:1

จุดสิ้นสุดหลักคือความปลอดภัย โดยวัดโดยเปอร์เซ็นต์ของผู้เข้าร่วมที่สามารถทนต่อขนาดยาสูงสุดที่กำหนดไว้ในโปรโตคอลได้อย่างสม่ำเสมอ และโดยอุบัติการณ์ของอาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดทั้งในระบบและไม่ใช่ในระบบ

“INT301 แสดงให้เห็นความปลอดภัยในกลุ่มการรักษาทุกกลุ่ม” William Berger, MD, MBA ผู้เขียนหลักของการศึกษาซึ่งเป็นผู้เชี่ยวชาญด้านโรคภูมิแพ้และที่ปรึกษาของ Intrommune บริษัทด้านเทคโนโลยีชีวภาพที่มีฐานอยู่ในนิวยอร์กซิตี้ กล่าว

เบอร์เกอร์นำเสนอผลการค้นพบของ โอเมก้า (การประเมินเป้าหมายการเพิ่มระดับเยื่อบุช่องปาก) เมื่อวันที่ 11 พฤศจิกายน ในการประชุมประจำปีของ American College of Allergy, Asthma and Immunology (ACAAI) ซึ่งได้มีการสรุปประเด็นสำคัญล่าสุด

ทุกคนรับยาได้ในปริมาณสูงสุด

ผู้เข้าร่วมการศึกษาต้องเข้ารับการทดสอบสะกิดผิวหนังซึ่งแสดงให้เห็นว่ามีเส้นผ่านศูนย์กลางของสันจมูกอย่างน้อย 3 มม. มากกว่ากลุ่มควบคุม และ/หรือระดับ IgE เฉพาะถั่วลิสงอย่างน้อย 0.35 kU/L นอกจากนี้ ผู้เข้าร่วมจะต้องไม่ผ่านการทดสอบการรับประทานอาหารที่มีโปรตีนถั่วลิสง 100 มก. หรือต่ำกว่า

เบอร์เกอร์กล่าวว่า ผู้ป่วยที่มีความไวต่อโปรตีนถั่วลิสงเป็นอย่างมาก หรือผู้ที่มีปัญหาสุขภาพช่องปากรุนแรง หรือโรคหอบหืดรุนแรง ก็รวมอยู่ในกลุ่มผู้ที่ได้รับการยกเว้นด้วย

ผู้เข้าร่วมทั้งหมดในกลุ่มการรักษาสามารถทนต่อยาขนาดสูงสุดได้อย่างสม่ำเสมอ ไม่พบอาการทางระบบปานกลางหรือรุนแรงในกลุ่มการรักษา อาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่ใช่ระบบหลักคืออาการคันในช่องปาก ซึ่งมีอาการไม่รุนแรงและชั่วคราว ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าผู้เข้าร่วมการรักษาปฏิบัติตามคำแนะนำในระดับสูง (97%) และไม่มีผู้ที่ออกจากการศึกษาเนื่องจากยาที่ศึกษา

“ไม่มีปัญหาด้านทันตกรรมหรือช่องปาก” เบอร์เกอร์กล่าวเสริม

ยาสีฟันชนิดใหม่นี้ได้รับการออกแบบมาให้สามารถบำบัดได้หลายขั้นตอนในขณะที่แปรงฟันด้วยวิธีการแบบดั้งเดิม เมื่อยาสีฟันเข้าไปในช่องปาก โปรตีนจะจับกับเยื่อเมือก จากนั้นเซลล์แลงเกอร์ฮันส์จะดึงโปรตีนเข้าไปในระบบน้ำเหลือง เซลล์แลงเกอร์ฮันส์จะกระตุ้นให้ระบบภูมิคุ้มกันฟื้นฟู และเซลล์ทีที่แยกความแตกต่างได้จะช่วยลดความไวต่อความรู้สึกของผู้ป่วย

ยาสีฟัน “กระตุ้นเซลล์ลังเกอร์ฮันส์ในช่องปากทั้งหมด ไม่ใช่แค่ใต้ลิ้นเท่านั้น แต่รวมถึงเพดานปาก ในช่องปาก และเยื่อบุช่องปาก” เบอร์เกอร์กล่าว

สัญญาณของประสิทธิผลในการทดสอบเลือด

แม้ว่านี่จะเป็นการทดลองด้านความปลอดภัยเป็นหลัก แต่สัญญาณประสิทธิผลก็ชัดเจนในผลการทดสอบเลือดเชิงสำรวจ Berger รายงาน

ผู้เข้าร่วมในกลุ่มการรักษาแสดงให้เห็นถึงการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในระดับ sIgG4 (ซีรั่มอิมมูโนโกลบูลิน G4) เมื่อเทียบกับผู้เข้าร่วมกลุ่มควบคุม (พี = .046) นอกจากนี้ การลดลงของอัตราส่วน IgE/IgG4 ในกลุ่มผู้เข้าร่วมยังบ่งชี้ถึงการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อการรักษาด้วย INT301 ตามที่ข้อมูลแสดง

คริสติน โซโคล แพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านโรคภูมิแพ้/ภูมิคุ้มกันวิทยาจาก Schreiber Allergy ในเมืองร็อควิลล์ รัฐแมริแลนด์ ซึ่งไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งของการศึกษานี้ กล่าวว่า ข่าวสารทางการแพทย์ Medscape“ณ ขณะนี้ ทางเลือกเดียวที่เรามีสำหรับการรักษาและจัดการอาการแพ้อาหาร คือ บอกให้ผู้ป่วยหลีกเลี่ยงอาหารทุกชนิดและพกยาอะดรีนาลีนไปตลอดชีวิต หรือเรามีทางเลือกด้วยการให้ภูมิคุ้มกันบำบัดทางปากในรูปแบบของ Palforzia (ถั่วลิสง (ต้นอะราคิส ไฮโปเกีย) ผงภูมิแพ้ (Allergen Powder-dnfp) หรือโปรแกรมภูมิคุ้มกันบำบัดช่องปากแบบรายบุคคล”

การบำบัดภูมิคุ้มกันทางปากนั้นใช้เวลานานและต้องคำนึงถึงการจัดการด้านโลจิสติกส์เป็นอย่างมาก ยาสีฟันนี้จึงเป็นทางเลือกที่ง่ายกว่าที่ครอบครัวต่างๆ สามารถจัดตารางเวลาประจำวันได้ เธอกล่าว

“ฉันมองหาทางเลือกแบบนั้นอยู่เสมอ” โซโคลกล่าว “เห็นได้ชัดว่ายังมีการศึกษาวิจัยอีกมากที่ต้องทำ ฉันชอบข้อมูลด้านความปลอดภัยในเรื่องนี้มาก การไม่มีการเกิดอาการแพ้รุนแรงเลยถือเป็นเรื่องสำคัญมาก”

โปรโตคอลสำหรับการแปรงฟันได้แก่ การให้ผู้ป่วยแปรงฟันครั้งแรกเมื่อไปพบแพทย์เพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีปฏิกิริยาใดๆ เกิดขึ้น เบอร์เกอร์กล่าว ข่าวสารทางการแพทย์ Medscape“จากนั้น (เรา) ให้ผู้ป่วยกลับมาอีกครั้งทุก 2 สัปดาห์ตามปริมาณยาที่เพิ่ม เมื่อถึงปริมาณสูงสุดแล้ว ผู้ป่วยจะไม่ต้องมาพบแพทย์บ่อยนัก ผู้ป่วยจะอยู่ในช่วงรักษา ดังนั้นผู้ป่วยอาจต้องมาพบแพทย์เดือนละครั้งหรือสองครั้งเท่านั้น” เขากล่าว หลังจากผ่านไป 1 ปี ผู้ป่วยอาจต้องมาพบแพทย์เพียง 4-6 เดือนครั้งเท่านั้น

Michael Nelson ซีอีโอของ Intrommune Therapeutics อธิบายขั้นตอนต่อไปของยาสีฟันที่อยู่ระหว่างการทดลองในข่าวเผยแพร่ว่า “เราคาดหวังว่าชุดข้อมูลทั้งหมดของการทดลองนี้จะได้รับการรายงานในปีหน้า และเรามุ่งเน้นไปที่การออกแบบการทดลองในระยะที่ 2 อย่างรอบคอบเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพของ INT301 ในการศึกษาวิจัยในเด็ก”

การทดลองนี้ได้รับการสนับสนุนโดย Intrommune Berger เป็นที่ปรึกษารับเงินเดือนของ Intrommune Sokol ไม่ได้เปิดเผยความสัมพันธ์ทางการเงินที่เกี่ยวข้องใดๆ

Marcia Frellick เป็นนักข่าวอิสระที่อาศัยอยู่ในชิคาโก ก่อนหน้านี้เธอเคยเขียนบทความให้กับ Chicago Tribune, Science News และ Nurse.com และเคยเป็นบรรณาธิการของ Chicago Sun-Times, Cincinnati Enquirer และ St. Cloud (Minnesota) Times ติดตามเธอได้ทาง X (เดิมเรียกว่า Twitter) ที่ @MLfrellick