(RTTNews) – สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาได้เตือนเกี่ยวกับยาสีฟันที่ผลิตด้วยน้ำปนเปื้อนแบคทีเรียโดย Tom's of Maine Inc. ซึ่งเป็นหน่วยงานหนึ่งของ Colgate-Palmolive Co.
จดหมายเตือนซึ่งสรุปการละเมิดที่สำคัญ ได้รับการออกหลังจากตรวจสอบโรงงานผลิตยาของ Tom's ในเมืองแซนฟอร์ด รัฐเมน ตั้งแต่วันที่ 7 ถึง 22 พฤษภาคม
ผู้ตรวจสอบพบการละเมิดหลายครั้งในโรงงาน รวมถึงผลลัพธ์ทางจุลชีววิทยาในตัวอย่างน้ำและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป มีแบคทีเรียในน้ำเพื่อผลิตผลิตภัณฑ์ของ Tom และยังสังเกตเห็นสารคล้ายราสีดำใกล้กับอุปกรณ์ที่ใช้สำหรับการผลิตยา OTC ในโรงงาน
น้ำที่ปนเปื้อนถูกใช้เป็นส่วนประกอบในผลิตภัณฑ์ยา OTC ของบริษัท และเป็นการชะล้างครั้งสุดท้ายหลังจากทำความสะอาดอุปกรณ์
นอกจากนี้ หน่วยงานยังตั้งข้อสังเกตว่า Pseudomonas aeruginosa ได้รับการกู้คืนในตัวอย่างน้ำหลายตัวอย่างตั้งแต่เดือนมิถุนายน 2021 ถึงตุลาคม 2022 น้ำนี้ถูกใช้ในการผลิต Tom's Simply White Clean Mint Paste ชุดหนึ่งโดยเฉพาะ
Ralstonia insidiosa ได้รับการกู้คืนจากจุดใช้งานน้ำ และ Paracoccus yeei cocco-bacilli แกรมลบได้รับการกู้คืนในผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป OTC Wicked Cool! ยาสีฟันป้องกันฟันผุ
FDA ตั้งข้อสังเกตว่า “น้ำเป็นส่วนประกอบสำคัญในผลิตภัณฑ์ยา OTC จำนวนมากของคุณ จำเป็นอย่างยิ่งที่คุณจะต้องใช้ระบบน้ำที่ได้รับการออกแบบมาอย่างแข็งแกร่ง และคุณต้องควบคุม บำรุงรักษา และตรวจสอบระบบอย่างมีประสิทธิภาพเพื่อให้แน่ใจว่าระบบผลิตน้ำอย่างสม่ำเสมอ เหมาะสำหรับการใช้ยา”
หน่วยงานตั้งข้อสังเกตว่าบริษัทล้มเหลวในการปฏิบัติตามขั้นตอนที่เป็นลายลักษณ์อักษรที่เหมาะสม ซึ่งออกแบบมาเพื่อป้องกันไม่ให้จุลินทรีย์ที่น่ารังเกียจในผลิตภัณฑ์ยาไม่จำเป็นต้องผ่านการฆ่าเชื้อ
เพื่อตอบสนองต่อจดหมายดังกล่าว หน่วยงานได้ขอให้มีการประเมินที่ครอบคลุมเกี่ยวกับการออกแบบและการควบคุมการดำเนินการด้านการผลิต โดยมีการทบทวนอันตรายทางจุลชีววิทยาทั้งหมดอย่างละเอียดและถี่ถ้วน ตลอดจนการค้นพบโดยละเอียดเกี่ยวกับสาเหตุที่แท้จริงของการปนเปื้อน และอื่นๆ อีกมากมาย
ติดตามข่าวสารสุขภาพเพิ่มเติมได้ที่ rttnews.com https://www.rttnews.com/content/health.aspx
มุมมองและความคิดเห็นที่แสดงไว้ในที่นี้เป็นมุมมองและความคิดเห็นของผู้เขียน และไม่จำเป็นต้องสะท้อนถึงความคิดเห็นของ Nasdaq, Inc.