Tom's of Maine แบรนด์ยาสีฟันยอดนิยมที่โด่งดังในเรื่องการใช้ส่วนผสมจากธรรมชาติทั้งหมด ได้ฝ่าฝืนกฎของรัฐบาลกลางเกี่ยวกับความปลอดภัยและสุขอนามัยของโรงงานที่ผลิตอาหาร ยา และเครื่องสำอาง ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ระบุ ล้มเหลว
ในระหว่างการตรวจสอบเมื่อเร็วๆ นี้ พบว่าโรงงานผลิตของ Tom's of Maine ซึ่งตั้งอยู่ในเมืองแซนฟอร์ด ไม่ปฏิบัติตามกฎที่กำหนดสำหรับ “วิธีการ สิ่งอำนวยความสะดวก หรือการควบคุมสำหรับการผลิต แปรรูป บรรจุ หรือถือครอง” ที่เกี่ยวข้องกับการผลิตยาสีฟัน
ข่าวดังกล่าวเกิดขึ้นจากจดหมายเตือนวันที่ 5 พ.ย. จากอย.
จดหมายที่ส่งถึงแผนก Tom's of Maine ของ Colgate-Palmolive อ้างถึงการละเมิดหลักปฏิบัติด้านการผลิตที่ดีในปัจจุบัน (CGMP) ซึ่งเป็นมาตรฐานที่ FDA บังคับใช้ที่โรงงานผลิตในแซนฟอร์ด
หาก Tom's of Maine ไม่ดำเนินการเพื่อให้เป็นไปตามกฎของ FDA ผลที่ตามมาทางเศรษฐกิจอาจรุนแรง รัฐบาลกลางอาจเพิกถอนใบรับรองการส่งออกของบริษัท หรือปฏิเสธที่จะอนุมัติการสมัครใหม่สำหรับยาและอาหารเสริมที่ระบุบริษัทเป็นซัพพลายเออร์หรือผู้ผลิต
การละเมิดดังกล่าวเกิดขึ้นระหว่างการตรวจสอบที่ดำเนินการตั้งแต่วันที่ 7 พฤษภาคมถึง 22 พฤษภาคม 2024 ตามข้อมูลของ FDA
จดหมายเตือนของ FDA เน้นย้ำถึงข้อบกพร่องที่ถูกกล่าวหาในวิธีการและการควบคุมของโรงงานสำหรับการผลิต แปรรูป บรรจุ และถือครองผลิตภัณฑ์ยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ (OTC)
ปัญหาเหล่านี้ทำให้ผลิตภัณฑ์มีการปลอมปนภายใต้พระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง
ตามจดหมายของ FDA โรงงานของ Tom's of Maine ล้มเหลวในการปฏิบัติตามขั้นตอนที่เหมาะสมเพื่อป้องกันจุลินทรีย์ในผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ
ตัวอย่างที่อ้างถึงได้แก่ Pseudomonas aeruginosa และจุลินทรีย์อื่นๆ ในตัวอย่างน้ำที่ใช้ในการกำหนดสูตรผลิตภัณฑ์และการทำความสะอาดอุปกรณ์ สิ่งปนเปื้อนที่พบในผลิตภัณฑ์ยาสีฟันเฉพาะกลุ่ม เช่น Tom's Simply White Clean Mint Paste และ Wicked Cool! ยาสีฟันป้องกันฟันผุ และการตรวจสอบเหตุการณ์การปนเปื้อนของจุลินทรีย์ที่ไม่เพียงพอและการตรวจสอบคุณภาพน้ำที่ไม่เพียงพอ
ตามจดหมาย ผู้ตรวจสอบของ FDA สังเกตเห็น “สารคล้ายราสีดำ” ใกล้กับอุปกรณ์และพื้นที่จัดเก็บในโรงงาน รวมถึงผงตกค้างบนอุปกรณ์การผลิต การค้นพบนี้บ่งชี้ถึงความล้มเหลวในการรักษาสภาพแวดล้อมที่สะอาดและถูกสุขลักษณะ ตามข้อกำหนดของ FDA
หน่วยงานของรัฐบาลกลางยังกล่าวหาว่าบริษัทไม่ได้ตรวจสอบข้อร้องเรียนของลูกค้าประมาณ 400 รายการอย่างละเอียดเกี่ยวกับกลิ่น สี และรสชาติของผลิตภัณฑ์
ในจดหมาย FDA ได้ระบุขั้นตอนที่ Tom's จากเมนและบริษัทแม่ต้องดำเนินการเพื่อให้เป็นไปตามกฎของ FDA
ขั้นตอนแรกคือบริษัทจะต้องมอบแผนแก้ไขที่ครอบคลุมให้กับ FDA ในการจัดการกับข้อบกพร่องด้านการผลิต รวมถึงการประเมินความเสี่ยง การเรียกคืนผลิตภัณฑ์หากจำเป็น และมาตรการควบคุมคุณภาพที่ได้รับการปรับปรุง หน่วยงานยังได้แนะนำให้จ้างที่ปรึกษาเพื่อช่วยบริษัทในการแก้ไขข้อบกพร่องเชิงระบบ
FDA เตือนว่าความล้มเหลวในการแก้ไขปัญหาเหล่านี้อาจนำไปสู่การดำเนินการด้านกฎระเบียบเพิ่มเติม รวมถึงการระงับการอนุมัติแอปพลิเคชันใหม่หรือผลิตภัณฑ์เสริมที่เกี่ยวข้องกับโรงงาน
Colgate-Palmolive/Tom's of Maine ให้เวลา 15 วันทำการ เริ่มตั้งแต่วันที่ 5 พฤศจิกายน เพื่อตอบกลับพร้อมรายละเอียดการดำเนินการแก้ไข หรือเพื่ออธิบายความล่าช้าในการดำเนินการ นั่นหมายถึงการตอบกลับของบริษัทจะครบกำหนดในสัปดาห์หน้า
