การตรวจสอบโรงงานผลิตของ Tom's of Maine จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา พบว่ามีการละเมิดที่สำคัญ ซึ่งรวมถึงการปนเปื้อนของแบคทีเรียในน้ำที่ใช้ทำยาสีฟันไวท์เทนนิ่ง และการปรากฏ “สารคล้ายเชื้อราสีดำ” ใกล้กับอุปกรณ์
ในจดหมายเตือนที่ส่งถึงบริษัทเมื่อวันที่ 5 พฤศจิกายน FDA ระบุว่าการตรวจสอบครั้งก่อนๆ ที่โรงงานในเมืองแซนฟอร์ด รัฐเมน ได้ค้นพบ Pseudomonas aeruginosa ซึ่งเป็นแบคทีเรียที่ทนทานต่อยาปฏิชีวนะเกือบทั้งหมด และสามารถทำให้เกิดการติดเชื้อในปอดและกระแสเลือดอย่างรุนแรงได้
ตรวจพบแบคทีเรียในน้ำที่ใช้ในการผลิต Tom's Simply White Clean Mint Paste และสำหรับการล้างครั้งสุดท้ายในกระบวนการทำความสะอาดอุปกรณ์ต่างๆ FDA กล่าว
นอกจากนี้ยังพบแบคทีเรีย Ralstonia insidiosa ที่สามารถทำให้เกิดการติดเชื้อในผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องในน้ำได้อีกด้วย และแบคทีเรียอีกตัวหนึ่งคือ Paracoccus yeei ถูกพบในบริษัท Wicked Cool! ยาสีฟันป้องกันฟันผุ อย. ระบุ
“น้ำเป็นส่วนประกอบสำคัญในผลิตภัณฑ์ยาหลายชนิดของคุณ จำเป็นอย่างยิ่งที่คุณจะต้องใช้ระบบน้ำที่ได้รับการออกแบบมาอย่างแข็งแกร่ง และคุณต้องควบคุม บำรุงรักษา และตรวจสอบระบบอย่างมีประสิทธิภาพ เพื่อให้แน่ใจว่าระบบจะผลิตน้ำที่เหมาะสมสำหรับการใช้ทางเภสัชกรรมอย่างสม่ำเสมอ” หนังสือเตือนของ FDA ระบุ
Tom's of Maine เป็นเจ้าของโดยบริษัท Colgate-Palmolive และตามเว็บไซต์ของบริษัท ระบุว่าร้านเชี่ยวชาญด้านผลิตภัณฑ์ดูแลส่วนบุคคลจากธรรมชาติ เช่น ยาสีฟัน ยาระงับกลิ่นกาย น้ำยาบ้วนปาก และสบู่
รับข่าวสารสุขภาพรายสัปดาห์
รับข่าวสารทางการแพทย์และข้อมูลสุขภาพล่าสุดส่งถึงคุณทุกวันอาทิตย์
ในอีเมลถึง Global News เมื่อวันพุธ โฆษกของ Tom's of Maine กล่าวว่าบริษัทกำลังทำงานร่วมกับ FDA และ “กำลังแก้ไขปัญหาที่เกิดขึ้นในการตรวจสอบโรงงานผลิตยาสีฟันของ Tom ในเมืองแซนฟอร์ด รัฐเมน เมื่อเดือนพฤษภาคม”
“เราได้ทดสอบสินค้าสำเร็จรูปก่อนที่จะออกจากการควบคุมของเรา และเรายังคงมั่นใจอย่างเต็มที่ในความปลอดภัยและคุณภาพของยาสีฟันที่เราผลิต นอกจากนี้ เราได้ว่าจ้างผู้เชี่ยวชาญด้านน้ำเพื่อประเมินระบบของเราที่ Sanford ได้ใช้มาตรการป้องกันเพิ่มเติมเพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามมาตรฐาน FDA และการทดสอบน้ำของเราไม่พบปัญหาใดๆ นอกจากนี้ เรายังลงทุนด้านทุนโดยเป็นส่วนหนึ่งของการอัพเกรดระบบน้ำของโรงงาน Sanford ที่สำคัญและดำเนินอยู่อย่างต่อเนื่อง”
บริษัทจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในแคนาดา รวมถึงทางออนไลน์และที่ร้านค้าปลีก
Global News ติดต่อ Health Canada เพื่อขอความคิดเห็นว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวกำลังถูกดึงหรือตรวจสอบในแคนาดาหรือไม่ แต่ไม่ได้รับการตอบกลับภายในเวลาที่เผยแพร่
FDA ยังกล่าวอีกว่า “สังเกตเห็นสารคล้ายเชื้อราสีดำ” ที่ฐานของแกนม้วนสายยางและด้านหลังถังเก็บน้ำในโรงงาน สารสีดำอยู่ห่างจากถังสแตนเลสไม่เกิน 1 ฟุตและอุปกรณ์สัมผัสผลิตภัณฑ์อื่นๆ ซึ่งใช้สำหรับการผลิตยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ FDA ระบุ ฐานผนังด้านหลังถังเก็บน้ำในห้องก็พบว่ามีพื้นผิวไม่เรียบและมีสารคล้ายเชื้อราสีดำปรากฏอยู่เหมือนกัน
“สิ่งจำเป็นคือสถานที่ของคุณต้องอยู่ในสภาพที่ดีในการซ่อมแซมและรักษาสภาพสุขอนามัยเพื่อปกป้องผลิตภัณฑ์ยาจากเส้นทางที่อาจเกิดการปนเปื้อน” จดหมายระบุ
Tom's of Maine ได้รับ 15 วันทำการนับจากได้รับจดหมายเพื่อแก้ไข “ข้อบกพร่อง” ที่ระบุ FDA กล่าวว่าบริษัทจำเป็นต้องระบุการดำเนินการเพื่อแก้ไขการละเมิดและร่างมาตรการที่ดำเนินการเพื่อป้องกันการเกิดซ้ำ
“ความล้มเหลวในการแก้ไขปัญหาการละเมิดอาจทำให้ FDA ระงับการออกใบรับรองการส่งออก FDA อาจระงับการอนุมัติใบสมัครใหม่หรือผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ระบุบริษัทของคุณเป็นผู้ผลิตยาจนกว่าการละเมิดใดๆ จะได้รับการแก้ไขอย่างสมบูรณ์ และเราขอยืนยันว่าคุณปฏิบัติตาม CGMP เราอาจตรวจสอบอีกครั้งเพื่อยืนยันว่าคุณได้ดำเนินการแก้ไขเสร็จสิ้นเพื่อแก้ไขการละเมิดใด ๆ” จดหมายระบุ
© 2024 Global News แผนกหนึ่งของ Corus Entertainment Inc.