ผลิตภัณฑ์ยาสีฟันยอดนิยมจากบริษัท Tom's of Maine ซึ่งเป็นบริษัทสุขอนามัยจากธรรมชาติล้วนๆ พบว่าทำมาจากน้ำที่มีแบคทีเรียที่เป็นอันตราย
ยาสีฟันจาก Tom's of Maine ซึ่งมี Colgate-Palmolive เป็นเจ้าของ ผลิตขึ้นด้วยน้ำที่พบว่ามีแบคทีเรียที่อาจเป็นอันตรายสามชนิดที่แตกต่างกัน ในขณะที่พบสารคล้ายเชื้อราที่โรงงานผลิต
จดหมายเตือนจาก FDA ระบุว่ายาสีฟัน Tom's Simply White Clean Mint ซึ่งขายในราคา 6 ดอลลาร์ มีเชื้อ Pseudomonas aeruginosa และ 'สารคล้ายเชื้อราสีดำ' ที่โรงงานผลิตของบริษัทที่แซนฟอร์ด รัฐเมน โดยส่วนใหญ่จะอยู่รอบๆ ถังเก็บน้ำและอุปกรณ์การผลิต
ผู้สืบสวนของ FDA ยังพบ Ralstonia insidiosa ซึ่งเป็นแบคทีเรียอีกประเภทหนึ่งในแหล่งน้ำที่โรงงานในเมืองแซนฟอร์ด รัฐเมน
ผลิตภัณฑ์ชิ้นที่สองของ Tom คือ Wicked Cool! พบว่ายาสีฟันป้องกันฟันผุมีแบคทีเรีย Paracoccus yeei ที่อันตรายถึงชีวิต
เป็นที่ทราบกันว่า P. aeruginosa ทำให้เกิดการติดเชื้อในเลือดและปอด ในขณะที่การติดเชื้อ R. insidiosa มักเชื่อมโยงกับสถานพยาบาล และอาจนำไปสู่การติดเชื้อในกระแสเลือด ปอด บาดแผล หรือบริเวณผ่าตัด และทางเดินปัสสาวะ และเป็นที่รู้กันว่า P. yeei ทำให้เกิดเยื่อบุช่องท้องอักเสบและเยื่อบุตาอักเสบ
การตรวจสอบสถานที่ของ FDA ได้ดำเนินการในเดือนพฤษภาคม
หน่วยงานดังกล่าวระบุในจดหมายถึง Tom's ว่า “น้ำเป็นส่วนประกอบสำคัญในผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์หลายรายการของคุณ จำเป็นอย่างยิ่งที่คุณจะต้องใช้ระบบน้ำที่ได้รับการออกแบบมาอย่างแข็งแกร่ง และคุณต้องควบคุม บำรุงรักษา และตรวจสอบระบบอย่างมีประสิทธิภาพเพื่อให้แน่ใจว่าระบบจะผลิตน้ำที่เหมาะสมสำหรับการใช้ทางเภสัชกรรมอย่างสม่ำเสมอ'
Tom's of Maine ผลิตผลิตภัณฑ์ดูแลส่วนบุคคลหลากหลายประเภท ตั้งแต่แชมพูและยาสีฟันไปจนถึงผลิตภัณฑ์ระงับกลิ่นกาย บริษัทระบุบนเว็บไซต์ว่าภาคภูมิใจในการใช้ส่วนผสมที่ 'ปลอดภัย' และ 'ทำงานหนัก'
โดยกล่าวถึงส่วนผสมจากธรรมชาติของผลิตภัณฑ์หลายชนิดที่ปลอดภัยและปราศจากสารเคมี
ผู้ตรวจสอบของ FDA ได้เยี่ยมชมโรงงานของ Tom's of Maine Sanford และพบว่าการควบคุมระบบน้ำไม่เพียงพอ ความล้มเหลวในการรักษาสภาพสุขอนามัยที่เหมาะสม และการจัดการข้อร้องเรียนเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ดี พบว่าโรงงานมีสารคล้ายเชื้อราในบริเวณใกล้กับอุปกรณ์ในการผลิต
ในส่วนของบริษัทกล่าวว่า: “เราได้ทดสอบสินค้าสำเร็จรูปมาโดยตลอดก่อนที่จะออกจากการควบคุมของเรา และเรายังคงมั่นใจอย่างเต็มที่ในความปลอดภัยและคุณภาพของยาสีฟันที่เราผลิต”
'นอกจากนี้ เราได้ว่าจ้างผู้เชี่ยวชาญด้านน้ำเพื่อประเมินระบบของเราที่แซนฟอร์ด ได้ใช้มาตรการป้องกันเพิ่มเติมเพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามมาตรฐาน FDA และการทดสอบน้ำของเราไม่พบปัญหาใดๆ'
แม้ว่าผู้ตรวจสอบของ FDA จะค้นพบ แต่ก็ไม่มีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ นอกจากนี้ FDA ยังขอให้ Colgate-Palmolive เจ้าของ Tom จัดหาเอกสารเพิ่มเติมเกี่ยวกับการดำเนินการด้านการผลิตพร้อม 'การตรวจสอบอันตรายทางจุลชีววิทยาทั้งหมดอย่างละเอียด' และส่งผลการทดสอบดังกล่าว
FDA จำเป็นต้องตรวจสอบโรงงานผลิตเครื่องสำอางและยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์เพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามหลักปฏิบัติที่ดีในการผลิตในปัจจุบัน
ไม่มีข้อบ่งชี้ว่า FDA ได้เริ่มการตรวจสอบด้วยเหตุผลใดๆ นอกเหนือจากที่เป็นข้อกำหนดตามปกติ
ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวยังคงสันนิษฐานว่าปลอดภัยโดย FDA ซึ่งไม่มีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ใดๆ
FDA พบว่าโรงงานแห่งนี้ฝ่าฝืนหลักปฏิบัติที่ดีในการผลิตในปัจจุบัน โดยไม่สามารถป้องกันจุลินทรีย์ที่อาจเป็นอันตรายในตัวอย่างน้ำที่ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์และการทำความสะอาดอุปกรณ์
ผู้ตรวจสอบของหน่วยงานยังพบว่าระบบน้ำที่ใช้ในการผลิตและการทำความสะอาดไม่เป็นไปตามข้อกำหนดในการต่อต้านจุลินทรีย์
โรงงานดังกล่าวแสดงให้เห็นว่ามีสารคล้ายเชื้อราสีดำและมีผงตกค้างในบริเวณที่ผลิตผลิตภัณฑ์ เป็นไปได้ว่าสปอร์ของเชื้อราซึ่งเดินทางผ่านอากาศอาจไปเกาะบนอุปกรณ์ที่ชื้นได้
และไม่มีการตรวจสอบข้อร้องเรียนของลูกค้าเกี่ยวกับกลิ่น สี หรือรสชาติของผลิตภัณฑ์
โรงงานในแซนฟอร์ดของ Tom's of Maine ยังคงเปิดให้บริการ แต่บริษัทจะต้องส่งแผนปฏิบัติการแก้ไขไปยัง FDA ไม่มีข้อบ่งชี้ว่ามีใครป่วย
สิ่งอำนวยความสะดวกยังไม่ได้ถูกปิด แต่หน่วยงานกำหนดให้บริษัทส่งแผนปฏิบัติการแก้ไขโดยละเอียด รวมถึงการทบทวนอันตรายด้านความปลอดภัยต่อสุขภาพ และการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่จำเป็นที่เป็นไปได้
ไม่มีข้อบ่งชี้ว่ามีใครป่วยจากเชื้อโรคเหล่านี้ แต่หากพวกมันแพร่เชื้อให้กับใครสักคน ผลที่ตามมาก็อาจรุนแรงได้
Pseudomonas aeruginosa สาเหตุสำคัญของการติดเชื้อในโรงพยาบาล อาจรุนแรงได้ขึ้นอยู่กับว่าเข้าสู่ร่างกายได้อย่างไร
หากไม่รุนแรง อาจนำไปสู่สภาวะต่างๆ เช่น หูของนักว่ายน้ำ (หูชั้นกลางอักเสบอักเสบ) โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากแบคทีเรียเข้าสู่หูจากยาสีฟันหรือมือที่ปนเปื้อน โดยทั่วไปจะเป็นการติดเชื้อที่สามารถรักษาให้หายได้ ทำให้เกิดอาการต่างๆ เช่น ปวดหูและไม่สบายตัว
ในกรณีร้ายแรงกว่านั้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในบุคคลที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ Pseudomonas สามารถนำไปสู่การติดเชื้อร้ายแรง เช่น โรคปอดบวม การติดเชื้อในกระแสเลือด (ภาวะติดเชื้อในกระแสเลือด) หรือการติดเชื้อที่กระดูก (กระดูกอักเสบ) การติดเชื้อเหล่านี้สามารถแพร่กระจายอย่างรวดเร็วและอาจทำให้เกิดอาการทางระบบ เช่น มีไข้ หนาวสั่น สับสน และช็อก
โดยทั่วไป แม้ว่าบุคคลที่มีสุขภาพดีจะมีโอกาสน้อยที่จะติดเชื้อรุนแรง แต่ผู้ที่มีระบบภูมิคุ้มกันบกพร่องหรือมีบาดแผลเปิดจะเสี่ยงต่อผลร้ายของโรคมากกว่า
โดยทั่วไป Ralstonia insidiosa เป็นอันตรายต่อผู้ที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ และมักเกิดในโรงพยาบาล อาจทำให้เกิดการติดเชื้อในกระแสเลือด ปอด บาดแผลหรือบริเวณผ่าตัด และทางเดินปัสสาวะ
มักต้านทานต่อยาปฏิชีวนะ ทำให้การติดเชื้อรักษาได้ยาก
นอกจากนี้ Paracoccus yeei ยังทำให้เกิดการติดเชื้อที่พบไม่บ่อยในผู้ที่มีระบบภูมิคุ้มกันบกพร่อง และมีความเชื่อมโยงกับการติดเชื้อต่างๆ รวมถึงบริเวณที่เป็นแผล กระแสเลือด และระบบทางเดินหายใจ ซึ่งมักกำหนดให้ผู้ป่วยต้องใส่เครื่องช่วยหายใจ