FDA พบว่า Tom's of Maine ใช้น้ำที่ปนเปื้อนเพื่อผลิตยาสีฟัน

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาออกคำเตือนถึงทอมส์จากรัฐเมนเมื่อต้นเดือนนี้ หลังจากที่เจ้าหน้าที่สืบสวนพบการปนเปื้อนของแบคทีเรีย เชื้อราดำ และขั้นตอนความปลอดภัยที่ไม่ดีในโรงงานผลิตที่แซนฟอร์ดของบริษัท

ในจดหมายวันที่ 5 พฤศจิกายนถึงโนเอล วอลเลซ ซีอีโอของบริษัทแม่คอลเกต-ปาล์มโอลีฟ ของบริษัททอมส์ในรัฐเมน องค์การอาหารและยา (FDA) กล่าวว่าบริษัทล้มเหลวในการปฏิบัติตามขั้นตอนที่ออกแบบมาเพื่อป้องกัน “จุลินทรีย์ที่น่ารังเกียจ” ออกจากผลิตภัณฑ์ และไม่ได้รักษาสิ่งอำนวยความสะดวกต่างๆ ให้อยู่ในสภาพซ่อมแซมที่ดี และล้มเหลวในการตรวจสอบข้อร้องเรียนของลูกค้า

ในจดหมาย FDA อ้างถึงคำตอบก่อนหน้านี้ที่เรียกว่า “ไม่เพียงพอ”

Pseudomonas aeruginosa ซึ่งเป็นแบคทีเรียดื้อยาปฏิชีวนะที่มักแพร่ระบาดในผู้ที่มีระบบภูมิคุ้มกันบกพร่อง พบในตัวอย่างน้ำหลายตัวอย่างที่ใช้ทำ Tom's Simply White Clean Mint Paste ตั้งแต่เดือนมิถุนายน 2021 ถึงตุลาคม 2022

หลายครั้งที่ Ralstonia insidiosa ซึ่งเป็นแบคทีเรียในน้ำที่สามารถทำให้เกิดการติดเชื้อหลายประเภท ได้รับการกู้คืนในปริมาณ “มากเกินไปที่จะนับ” จากจุดใช้งานน้ำ พบพาราค็อกคัส ยีอี เชื้อโรคอีกชนิดหนึ่งในผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปของ Wicked Cool! ยาสีฟันป้องกันฟันผุ

FDA กล่าวว่า Tom ได้ปล่อยแบทช์ที่ผลิตขึ้นหลังจากเหตุการณ์เหล่านี้ โดยอิงจากการทดสอบจุลินทรีย์ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป แม้ว่าคุณภาพของน้ำที่ใช้ในผลิตภัณฑ์หรือในการทำความสะอาดอุปกรณ์ก็ตาม

“น้ำเป็นส่วนประกอบสำคัญในผลิตภัณฑ์ยา OTC หลายชนิดของคุณ” FDA เขียน “จำเป็นอย่างยิ่งที่คุณจะต้องใช้ระบบน้ำที่ได้รับการออกแบบมาอย่างแข็งแกร่ง และคุณต้องควบคุม บำรุงรักษา และตรวจสอบระบบอย่างมีประสิทธิภาพเพื่อให้แน่ใจว่าระบบจะผลิตน้ำที่เหมาะสมสำหรับการใช้ยาอย่างสม่ำเสมอ”

ขณะตรวจสอบโรงงานผลิต ผู้ตรวจสอบเห็น “สารคล้ายราสีดำ” ที่ฐานของท่อม้วนและด้านหลังถังเก็บน้ำในระยะ 1 ฟุตจากอุปกรณ์ที่ใช้สำหรับการผลิตยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ ตามการระบุของ FDA

ผู้ตรวจสอบยังเห็นผงตกค้างใกล้กับอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตสารป้องกันโพรงสตรอเบอร์รี่ Tom's Silly ก่อนที่จะเติมวัตถุดิบที่เป็นของแข็งใดๆ

FDA ระบุว่า Tom's ไม่ได้สอบสวนข้อร้องเรียนประมาณ 400 รายการที่เกี่ยวข้องกับกลิ่น สี และรสชาติในผลิตภัณฑ์ยาสีฟัน รวมถึงผลิตภัณฑ์สำหรับเด็ก เนื่องจากจะตรวจสอบเมื่อมีการระบุแนวโน้มเท่านั้น

ในการตอบสนอง FDA ได้ขอให้ Tom's จัดให้มีการประเมินสิ่งอำนวยความสะดวกและกระบวนการที่หลากหลาย และรายการการดำเนินการที่บริษัทจะดำเนินการเพื่อแก้ไขการละเมิด

หากบริษัทไม่ปฏิบัติตาม อย. ระบุว่าอาจระงับการอนุมัติ

ตัวแทนของ Tom's จาก Maine บอกกับ Bangor Daily News ว่าบริษัทกำลังทำงานร่วมกับ FDA และแก้ไขปัญหาที่เกิดขึ้นในการตรวจสอบโรงงาน Sanford เมื่อเดือนพฤษภาคม

“เราได้ทดสอบสินค้าสำเร็จรูปก่อนที่จะออกจากการควบคุมของเรา และเรายังคงมั่นใจอย่างเต็มที่ในความปลอดภัยและคุณภาพของยาสีฟันที่เราผลิต” ตัวแทนกล่าว “นอกจากนี้ เราได้ว่าจ้างผู้เชี่ยวชาญด้านน้ำเพื่อประเมินระบบของเราที่แซนฟอร์ด ได้ใช้มาตรการป้องกันเพิ่มเติมเพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามมาตรฐาน FDA และการทดสอบน้ำของเราไม่พบปัญหาใดๆ”

ตัวแทนยังกล่าวอีกว่าบริษัทกำลังลงทุนเพื่ออัพเกรดระบบน้ำของโรงงานแซนฟอร์ด

“Tom's มุ่งมั่นที่จะสร้างผลิตภัณฑ์จากธรรมชาติที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับผู้บริโภคของเรา และเพื่อรักษาความไว้วางใจในแบรนด์ของเรา” เขากล่าว