ยาสีฟันของทอมส์ ออฟ เมนผลิตขึ้นด้วยน้ำที่มีแบคทีเรีย ในขณะที่พบ “สารคล้ายเชื้อราดำ” ในโรงงานที่ผลิตผลิตภัณฑ์ดังกล่าว ตามจดหมายเตือนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา
จดหมายวันที่ 5 พฤศจิกายนระบุว่ายาสีฟันซิมพลี ไวท์ คลีน มิ้นท์ของ Tom มีเชื้อ Pseudomonas aeruginosa ซึ่งเป็นเชื้อโรคที่ทำให้เกิดการติดเชื้อในเลือดและปอด ตามจดหมายของ FDA ระบุ
จดหมายของ FDA ยังระบุถึงแบคทีเรียอีกชนิดหนึ่ง ได้แก่ Ralstonia insidiosa ซึ่งพบในแหล่งน้ำในโรงงานและ
มีความเชื่อมโยงกับการติดเชื้อที่เกิดขึ้นในโรงพยาบาล ผลิตภัณฑ์อีกชิ้นของ Tom's of Maine Wicked Cool! พบว่ายาสีฟันป้องกันฟันผุมีแบคทีเรียอีกประเภทหนึ่งคือ Paracoccus yeei ในจดหมายระบุ หลังนี้มีความเชื่อมโยงกับการติดเชื้อ เช่น เยื่อบุช่องท้องอักเสบและเยื่อบุตาอักเสบ
Tom's of Maine ซึ่งจำหน่ายผลิตภัณฑ์ของตนโดยใช้ “ส่วนผสมจากธรรมชาติที่ปลอดภัยและทำงานหนัก” ผลิตผลิตภัณฑ์สุขอนามัยส่วนบุคคลมากมาย ตั้งแต่ยาสีฟันไปจนถึงผลิตภัณฑ์ระงับกลิ่นกาย บริษัทถูกซื้อโดยคอลเกต-ปาล์มโอลีฟในปี พ.ศ.2549
ในแถลงการณ์ที่ส่งอีเมลถึง CBS News บริษัท Tom's จากรัฐเมนกล่าวว่าบริษัทกำลังทำงานร่วมกับ FDA เพื่อแก้ไขปัญหาที่พบในระหว่างการตรวจสอบโรงงานผลิตในแซนฟอร์ด รัฐเมน เมื่อเดือนพฤษภาคม
“เราได้ทดสอบสินค้าสำเร็จรูปก่อนที่จะออกจากการควบคุมของเรา และเรายังคงมั่นใจอย่างเต็มที่ในความปลอดภัยและคุณภาพของยาสีฟันที่เราผลิต” Tom's จากรัฐเมน กล่าวในแถลงการณ์ “นอกจากนี้ เราได้ว่าจ้างผู้เชี่ยวชาญด้านน้ำเพื่อประเมินระบบของเราที่แซนฟอร์ด ได้ใช้มาตรการป้องกันเพิ่มเติมเพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามมาตรฐาน FDA และการทดสอบน้ำของเราไม่พบปัญหาใดๆ”
Tom's of Maine กล่าวเสริมว่ากำลังลงทุนเพื่ออัพเกรดระบบน้ำของโรงงาน
อย.ค้นพบอะไรบ้าง?
FDA อ้างถึง “ระบบน้ำที่ไม่เพียงพอ” ที่โรงงาน และยังกล่าวอีกว่า ผู้ตรวจสอบได้สังเกตเห็น “สารคล้ายเชื้อราสีดำที่ฐานของแกนม้วนสายยางและด้านหลังถังเก็บน้ำ” ในบริเวณหนึ่ง
“น้ำเป็นส่วนประกอบสำคัญในผลิตภัณฑ์ยา OTC ของคุณ” จดหมายจาก FDA กล่าว “จำเป็นอย่างยิ่งที่คุณจะต้องใช้ระบบน้ำที่ได้รับการออกแบบมาอย่างแข็งแกร่ง และคุณต้องควบคุม บำรุงรักษา และตรวจสอบระบบอย่างมีประสิทธิภาพ เพื่อให้แน่ใจว่าระบบจะผลิตน้ำที่เหมาะสมสำหรับการใช้ทางเภสัชกรรมอย่างสม่ำเสมอ”
ตามจดหมาย Tom's of Maine ระบุว่า Wicked Cool! ยาสีฟันมีแบคทีเรีย P. yeei “เนื่องจากการปนเปื้อนตัวอย่าง” และชุดดังกล่าวได้รับการปล่อยตัวหลังจากการทดสอบซ้ำ แต่ FDA ระบุว่าข้อสรุปดังกล่าว “ไม่มีเหตุผลที่เพียงพอ”
FDA ยังตั้งข้อสังเกตด้วยว่าแม้ว่าบริษัทจะตำหนิ “สาเหตุที่แท้จริง” ของแบคทีเรีย P. yeei เนื่องจากมี “ข้อผิดพลาดในห้องปฏิบัติการ” แต่ไม่มีการระบุข้อผิดพลาดในห้องปฏิบัติการในการสืบสวนเบื้องต้น
“คำตอบของคุณไม่เพียงพอ โดยไม่รวมหลักฐานสนับสนุนเพิ่มเติมหรือผลการทดสอบสำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป” FDA กล่าว