Roche ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการวินิจฉัยมะเร็งเต้านม HER2 –


องค์การอาหารและยา (FDA) ได้อนุมัติให้บริษัทยาสัญชาติสวิส Roche เป็นผู้ตรวจวินิจฉัยร่วมรายแรกในการระบุผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะลุกลามต่ำ HER2 ที่มีสิทธิ์ได้รับ ENHERTU

การอนุมัติดังกล่าวสร้างความหวังให้กับหลาย ๆ คน โดยมะเร็งเต้านมได้แซงหน้ามะเร็งปอดให้กลายเป็นมะเร็งที่ได้รับการวินิจฉัยบ่อยที่สุดในโลก มีผู้ป่วยรายใหม่ประมาณ 2.3 ล้านรายในแต่ละปี และในแต่ละปีผู้ป่วยมะเร็งเต้านมมากกว่า 620,000 รายจะเสียชีวิต

Roche’s PATHWAY anti-HER2 / neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody test ของ Roche กลายเป็นการวินิจฉัยคู่หูเดียวที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ซึ่งระบุเพื่อช่วยในการประเมินผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามต่ำ HER2

HER2 เป็นโปรตีนตัวรับที่เร่งการเติบโตของเซลล์มะเร็ง ขึ้นอยู่กับระดับของโปรตีนตัวรับ HER2 ที่แสดงในตัวอย่างเนื้อเยื่อมะเร็งเต้านมของผู้ป่วย ผู้ป่วยจะถือว่ามี HER2 บวก หากเนื้องอกมีระดับ HER2 สูง

อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลาม (mBC) ทุกราย) ประมาณครึ่งหนึ่งแสดงระดับ HER2 ต่ำ ซึ่งตามประวัติศาสตร์แล้วหมายถึงจัดประเภทเป็น HER2 เชิงลบ ตอนนี้ ผู้ป่วยที่มีสถานะ HER2 ต่ำอาจมีสิทธิ์ได้รับการรักษาตามเป้าหมายและมีการปรับปรุงผลลัพธ์อย่างมีนัยสำคัญ เนื่องจากพวกเขาจะได้รับการพิจารณาสำหรับคอนจูเกตยาคอนจูเกต (ADC) แอนติบอดีที่ควบคุมโดย HER2 ที่ออกแบบมาโดยเฉพาะ (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)

ENHERTU ได้รับการพัฒนาและจำหน่ายร่วมกันโดย AstraZeneca และ Daiichi Sankyo โดยอิงจากผลการทดลองระยะที่ 3 DESTINY-Breast04 การศึกษาดังกล่าวรายงานการลดความเสี่ยงของการกลับเป็นซ้ำของโรคหรือการเสียชีวิตถึง 50% และเพิ่มขึ้นโดยรวมหกเดือนจากมาตรฐานการดูแล ในผู้ป่วย HER2 ที่มีการแสดงออกต่ำที่รักษาด้วย ENHERTU

การทดสอบ PATHWAY anti-HER2 (4B5) ประกอบด้วยอัลกอริธึมการให้คะแนนที่ช่วยระบุ ‘สารแสดงออกต่ำ’ ของ HER2 ซึ่งช่วยนักพยาธิวิทยาในการระบุผู้ที่อยู่ภายในวงเล็บ HER2 ด้านล่างที่อาจได้รับประโยชน์จาก ENHERTU เป็นตัวเลือกการรักษา

Thomas Schinecker ซีอีโอของ Roche Diagnostics กล่าวว่า “ก่อนหน้านี้ ผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามที่มีระดับการแสดงออกของ HER2 ต่ำกว่าได้รับการพิจารณาว่าเป็นส่วนหนึ่งของประชากรที่เป็นลบ HER2 และไม่มีทางเลือกในการรักษาที่มุ่งเป้าไปที่ HER2 ตอนนี้พวกเขาอาจมีสิทธิ์ได้รับการบำบัดแบบกำหนดเป้าหมาย HER2 ซึ่งเพิ่มจำนวนผู้ป่วยที่สามารถปรับปรุงผลลัพธ์ได้อย่างมีนัยสำคัญ”



ข่าวต้นฉบับ