วันที่ออก: 14 มีนาคม 2565

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) กำลังเตือนผู้บริโภคและผู้ให้บริการด้านสุขภาพเกี่ยวกับการใช้อุปกรณ์ Renuvion/J-Plasma โดย Apyx Medical สำหรับขั้นตอนด้านความงามบางอย่าง โดยเฉพาะอย่างยิ่ง อย. ได้เตือนไม่ให้ใช้ขั้นตอนที่มีจุดประสงค์เพื่อปรับปรุงลักษณะที่ปรากฏของผิวผ่านการผลัดผิวใหม่ (ขั้นตอนบนผิวหนังเพื่อรักษาริ้วรอย) หรือการหดตัวของผิว (ขั้นตอนใต้ผิวหนังที่สามารถทำได้เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกัน ด้วยการดูดไขมันเพื่อให้เกิดผลต่อผิว เช่น “กระชับ”)

อุปกรณ์ Renuvion/J-Plasma ได้รับการรับรองจาก FDA สำหรับการใช้งานทั่วไปในการตัด การแข็งตัวของเลือด และการระเหยของเนื้อเยื่ออ่อนในระหว่างขั้นตอนการผ่าตัดเปิดและส่องกล้อง การใช้อุปกรณ์นี้ไม่ได้รับการพิจารณาว่าปลอดภัยหรือมีประสิทธิภาพสำหรับขั้นตอนเฉพาะใดๆ ที่มีจุดประสงค์เพื่อปรับปรุงลักษณะที่ปรากฏของผิวหนัง องค์การอาหารและยาได้รับรายงานที่อธิบายถึงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเมื่อมีการใช้อุปกรณ์ Renuvion/J-plasma โดยตรงบนผิวหนังและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตเมื่อใช้อุปกรณ์ Renuvion/J-plasma ใต้ผิวหนัง

คำแนะนำสำหรับผู้บริโภค

  • โปรดทราบว่าการใช้ Renuvion/J-Plasma สำหรับขั้นตอนด้านความงามใดๆ เพื่อปรับปรุงลักษณะที่ปรากฏของผิวยังไม่ได้รับการอนุมัติหรืออนุมัติจาก FDA
  • อภิปรายถึงประโยชน์และความเสี่ยงของขั้นตอนการดูแลผิวเพื่อความงามทั้งหมดกับผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณ
  • หากคุณกำลังพิจารณาขั้นตอนผิวเพื่อความงาม ให้สอบถามว่าผู้ให้บริการของคุณมีแผนที่จะใช้อุปกรณ์ Renuvion/J-Plasma ในระหว่างขั้นตอนหรือไม่
  • หากคุณกำลังพิจารณาการดูดไขมัน ให้สอบถามว่าผู้ให้บริการของคุณมีแผนที่จะใช้อุปกรณ์ Renuvion/J-plasma ในระหว่างขั้นตอนหรือไม่
  • หากคุณประสบปัญหาใดๆ หรือกังวลหลังจากทำหัตถการโดยใช้ Renuvion/J-Plasma ให้ขอความช่วยเหลือจากผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพที่มีใบอนุญาต
  • รายงานปัญหาหรือภาวะแทรกซ้อนที่เกิดจากขั้นตอนกับ Renuvion/J-Plasma ต่อ FDA รายงานของคุณพร้อมกับข้อมูลจากแหล่งอื่นๆ สามารถให้ข้อมูลที่ช่วยปรับปรุงความปลอดภัยของผู้ป่วยได้

คำแนะนำสำหรับผู้ให้บริการด้านสุขภาพ

  • โปรดทราบว่าการใช้ Renuvion/J-Plasma นั้นไม่ได้ผ่านการตรวจสอบหรือรับรองโดย FDA สำหรับขั้นตอนด้านความงามใดๆ
  • โปรดทราบว่าการใช้ Renuvion/J-Plasma ในการทำหัตถการผิวเพื่อความงามอาจส่งผลให้เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงและอาจถึงแก่ชีวิตได้
  • ห้ามใช้อุปกรณ์ Renuvion/J-Plasma ในการผลัดผิวใหม่หรือการหดตัวของผิวหนัง เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับการดูดไขมัน
  • พูดคุยถึงประโยชน์และความเสี่ยงของการทำหัตถการเพื่อผิวสวยทั้งหมดกับผู้ป่วยของคุณ หากคุณกำลังดำเนินการด้านความงาม แจ้งผู้ป่วยของคุณว่าคุณวางแผนที่จะใช้อุปกรณ์ใด
  • ตรวจสอบการติดฉลาก Apyx Renuvion/J-Plasma และคู่มือผู้ใช้สำหรับการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์นี้อย่างเหมาะสม
  • รายงานปัญหาหรือภาวะแทรกซ้อนที่ผู้ป่วยพบจากการทำหัตถการด้วย Renuvion/J-Plasma ต่อ FDA

รายละเอียดอุปกรณ์

ระบบ Renuvion/J-Plasma โดย Apyx Medical ซึ่งรวมถึงเครื่องกำเนิดพลาสม่า/RF Handpiece และเครื่องกำเนิดพลาสม่า เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการรับรองสำหรับขั้นตอนการผ่าตัดทั่วไป อุปกรณ์เหล่านี้ใช้พลังงานความถี่วิทยุ (RF) และฮีเลียมเพื่อสร้างพลาสมา (สารคล้ายก๊าซที่มีความร้อนสูง) พลาสมาสามารถใช้ในการตัด จับตัวเป็นก้อน (หยุดเลือดไหล) และกำจัดเนื้อเยื่ออ่อนด้วยความร้อนระหว่างการผ่าตัด การใช้อุปกรณ์ไม่ได้รับการพิจารณาว่าปลอดภัยหรือมีประสิทธิภาพในขั้นตอนใดขั้นตอนหนึ่งโดยเฉพาะ รวมถึงขั้นตอนการทำผิวเพื่อความงาม

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Renuvion/J-Plasma สำหรับขั้นตอนความงาม

องค์การอาหารและยาได้รับรายงานที่อธิบายถึงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงและอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตหลังจากที่อุปกรณ์ถูกใช้สำหรับขั้นตอนความงามด้านผิวพรรณ เหตุการณ์ที่รายงาน ได้แก่ แผลไหม้ระดับที่สองและสาม การติดเชื้อ การเปลี่ยนแปลงของสีผิว รอยแผลเป็น ความเสียหายของเส้นประสาท การตกเลือดอย่างมีนัยสำคัญ และอากาศหรือก๊าซสะสมใต้ผิวหนัง ในโพรงร่างกาย และในหลอดเลือด ในบางกรณี เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จำเป็นต้องได้รับการรักษาในหอผู้ป่วยหนัก (ICU)

การดำเนินการขององค์การอาหารและยา

องค์การอาหารและยากำลังทำงานร่วมกับผู้ผลิตเพื่อประเมินข้อมูลที่มีอยู่ทั้งหมดเกี่ยวกับการใช้ Renuvion/J-Plasma สำหรับขั้นตอนการทำผิวเพื่อความงาม และเพื่อแจ้งให้ผู้ป่วยและผู้ให้บริการทราบว่าอุปกรณ์ไม่ได้รับการพิจารณาว่าปลอดภัยหรือมีประสิทธิภาพสำหรับขั้นตอนเหล่านี้

องค์การอาหารและยาจะติดตามรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อไป องค์การอาหารและยาจะแจ้งให้สาธารณชนทราบหากมีข้อมูลใหม่ที่สำคัญ

การรายงานปัญหาเกี่ยวกับอุปกรณ์ของคุณ

หากคุณคิดว่าคุณมีปัญหากับอุปกรณ์ของคุณ FDA ขอแนะนำให้คุณรายงานปัญหาผ่านแบบฟอร์มการรายงานโดยสมัครใจของ MedWatch

บุคลากรทางการแพทย์ที่ทำงานในสถานประกอบการซึ่งอยู่ภายใต้ข้อกำหนดการรายงานสิ่งอำนวยความสะดวกสำหรับผู้ใช้ของ FDA ควรปฏิบัติตามขั้นตอนการรายงานที่กำหนดโดยสถานประกอบการของพวกเขา

คำถาม?

หากคุณมีคำถาม โปรดส่งอีเมลไปที่ Division of Industry and Consumer Education (DICE) ที่ DICE@FDA.HHS.GOV หรือโทร 800-638-2041 หรือ 301-796-7100