EU MDR กำหนดให้อุปกรณ์ความงามเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์

โดย Hilde Viroux ที่ปรึกษา PA

ธุรกิจอุปกรณ์เสริมสวยกำลังเฟื่องฟู มูลค่าทั่วโลกของอุตสาหกรรมเครื่องสำอางมีมูลค่ากว่า 530 พันล้านดอลลาร์ในปี 2565 โดยคาดว่าจะมีอัตราการเติบโตประมาณ 4% ในอีก 5 ปีข้างหน้า ในขณะที่ขนาดตลาดของอุปกรณ์ความงามอยู่ที่ 66 พันล้านดอลลาร์ และอัตราการเติบโตมากกว่า 20% จนถึงปี 2573

อุปกรณ์เสริมสวยเป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้กับใบหน้าและร่างกายเพื่อความสวยงาม เช่น อุปกรณ์กำจัดขน อุปกรณ์ดูดไขมัน และคอนแทคเลนส์สี การเข้าถึงตลาดยุโรปเป็นเรื่องง่ายสำหรับอุปกรณ์เหล่านี้ เนื่องจากกฎระเบียบด้านเครื่องสำอาง 1223/2009 ไม่บังคับใช้กับอุปกรณ์ เนื่องจากกฎระเบียบนี้บังคับใช้กับผลิตภัณฑ์ประเภทเพสต์ ครีม และโลชั่นเท่านั้น

รูปแบบธุรกิจสำหรับอุปกรณ์เพื่อความงามมักจะอิงตามรูปแบบ “ฉลากขาว” ซึ่งผู้จัดจำหน่ายจะซื้อผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิตและใส่ชื่อและตราสินค้าของตนเองลงไป

ข้อกำหนด MDR ของสหภาพยุโรปคืออะไร

กฎระเบียบของสหภาพยุโรป 745/2017 ว่าด้วยอุปกรณ์การแพทย์ (EU MDR) ระบุอยู่ในภาคผนวกที่ 16 อุปกรณ์ความงามหลายรายการที่คณะกรรมาธิการสหภาพยุโรปต้องการให้ควบคุมเป็นเครื่องมือทางการแพทย์ องค์ประกอบสำคัญสำหรับผลิตภัณฑ์ที่จะมีคุณสมบัติเป็นเครื่องมือทางการแพทย์ในสหภาพยุโรปคือต้องมีประโยชน์ทางคลินิก ประโยชน์ทางคลินิกนี้ต้องมีค่ามากกว่าความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ อุปกรณ์เพื่อความงามไม่มีประโยชน์ทางคลินิก เนื่องจากการลดริ้วรอยหรือมีผิวที่เรียบเนียนขึ้นไม่ถือเป็นประโยชน์ทางคลินิก ขณะนี้ คณะกรรมาธิการสหภาพยุโรปได้กำหนด ‘ข้อกำหนดทั่วไป” ในข้อบังคับที่ใช้บังคับ 2022/2346 ซึ่งให้ข้อกำหนดสำหรับการจัดการความเสี่ยงและการติดฉลากสำหรับอุปกรณ์ความงามแต่ละกลุ่มที่ระบุต่อไปนี้:

• คอนแทคเลนส์ เช่น เลนส์ที่เรียกว่าสนุก คอนแทคเลนส์สีที่ไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์
• เสริมความงาม (นอกเหนือจากเต้านมเทียมซึ่งถือเป็นเครื่องมือแพทย์แล้ว)
• เครื่องสำอางประเภทฟิลเลอร์ เช่น ผลิตภัณฑ์ฉีดเพื่อให้ริมฝีปากอวบอิ่ม ลดเลือนริ้วรอย
• อุปกรณ์ดูดไขมัน สลายไขมัน และสลายไขมัน
• อุปกรณ์เปล่งแสง เช่น เลเซอร์หรืออุปกรณ์แสงพัลส์เข้มข้น (IPL) สำหรับการกำจัดขนหรือรอยสัก การผลัดผิว หรือการรักษาผิวหนังอื่นๆ
• อุปกรณ์กระตุ้นสมองและอุปกรณ์ที่ใช้กระแสไฟฟ้าหรือสนามแม่เหล็กไฟฟ้าเจาะกะโหลกเพื่อปรับเปลี่ยนการทำงานของเซลล์ประสาท เช่น กระตุ้นหรือมีอิทธิพลต่ออารมณ์

อุปกรณ์ได้รับการจัดประเภทความเสี่ยงตามภาคผนวก VIII ของ EU MDR อย่างไรก็ตาม ข้อบังคับ 2022/2347 กำหนดการจัดประเภทความเสี่ยงสำหรับอุปกรณ์บางอย่าง ซึ่งกฎการจัดประเภทจาก EU MDR อาจไม่ชัดเจน (ทำเครื่องหมายด้านล่างด้วย *)

ด้วยการรวมอุปกรณ์เหล่านี้ไว้ภายใต้ EU MDR ผู้ผลิตไม่เพียงแต่ต้องใช้องค์ประกอบด้านการจัดการความเสี่ยงและการติดฉลากตามที่ระบุในข้อกำหนดทั่วไปเท่านั้น แต่ยังต้องปฏิบัติตามองค์ประกอบทั้งหมดของ EU MDR กล่าวคือ กลายเป็นเครื่องมือทางการแพทย์โดยพฤตินัย ผู้ผลิตอุปกรณ์

อย่างไรก็ตาม ผู้ผลิตมีเวลาพอสมควรที่จะปฏิบัติตาม โดยพิจารณาจากการจัดประเภทความเสี่ยงของอุปกรณ์ และขึ้นอยู่กับว่าพวกเขาต้องทำการตรวจสอบทางคลินิกหรือไม่ อย่างหลังจะเป็นกรณีสำหรับอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูง (กระตุ้นสมอง) หรือปลูกถ่ายได้ (ฟิลเลอร์, การปลูกถ่ายเครื่องสำอาง)

ไทม์ไลน์สำคัญคืออะไร?

กฎระเบียบให้คำนิยามของลำดับเวลาที่สำคัญสำหรับการปฏิบัติตาม ขึ้นอยู่กับประเภทของผลิตภัณฑ์:

อุปกรณ์ที่ต้องมีการทดลองทางคลินิกซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของขั้นตอนการอนุมัติมีเวลาจนถึงเดือนมิถุนายน 2028 เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนด โดยมีข้อแม้ว่า (1) แอปพลิเคชันการทดลองทางคลินิกต้องได้รับการอนุมัติก่อนเดือนธันวาคม 2024 (2) การตรวจสอบทางคลินิกเริ่มต้นก่อนเดือนมิถุนายน 2026 และ (3) มีการทำสัญญากับหน่วยงานที่ได้รับแจ้งภายในเดือนมิถุนายน 2028 หากไม่เป็นไปตามวันที่กำหนด อุปกรณ์อาจไม่สามารถจำหน่ายในสหภาพยุโรปได้อีกต่อไป

สำหรับอุปกรณ์ที่ไม่จำเป็นต้องมีการทดลองทางคลินิก แต่ต้องการการมีส่วนร่วมของหน่วยงานที่ได้รับการแจ้งเตือนสำหรับการทำเครื่องหมาย CE ระยะเวลาจะสั้นลงอย่างมาก ผู้ผลิตมีเวลาระหว่างเดือนกันยายน 2023 ถึงมิถุนายน 2025 เพื่อเริ่มการประเมินความสอดคล้องกับเนื้อหาที่ได้รับแจ้ง

อะไรคือความท้าทายสำหรับผู้ผลิต?

เดือนธันวาคม 2024 อาจดูเหมือนมีเวลาเหลือเฟือในการขออนุมัติใบสมัครทดลองทางคลินิก อย่างไรก็ตาม ก่อนที่จะส่งใบสมัครได้ จะต้องกรอกเอกสารการออกแบบและไฟล์การจัดการความเสี่ยง และต้องเตรียมและส่งโบรชัวร์ผู้วิจัยและใบสมัครการทดลองทางคลินิก สิ่งนี้จะต้องใช้ความเชี่ยวชาญใหม่ทั้งภายในและภายนอก สองปีดูเหมือนจะเป็นเวลาสั้น ๆ ในการทำให้เสร็จ เนื่องจากหน่วยงานที่มีอำนาจในประเทศต้องใช้เวลาในการตรวจสอบและอนุมัติใบสมัครด้วย เจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจที่ไม่มีประสบการณ์เกี่ยวกับอุปกรณ์เสริมสวยอาจต้องใช้เวลามากกว่าปกติในการตรวจสอบและอนุมัติ

แต่นี่เป็นเพียงส่วนหนึ่งของการปฏิบัติตามกฎเท่านั้น ผู้ผลิตอุปกรณ์เหล่านี้ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดทั้งหมดของ EU MDR อย่างครบถ้วน ซึ่งหมายถึงระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) ที่สอดคล้องกับ ISO 13485, ไฟล์ประวัติการออกแบบสำหรับผลิตภัณฑ์, เอกสารทางเทคนิคที่สอดคล้องอย่างครบถ้วน และการเฝ้าระวังเชิงรุกหลังการวางตลาด การดำเนินการนี้ไม่ใช่เรื่องง่าย โดยเห็นได้จากผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั่วไปจำนวนมากที่ไม่สอดคล้องกับ EU MDR (ตามรายงาน Team-NB Sector Survey พฤษภาคม 2022)

การปฏิบัติตาม EU MDR เป็นมากกว่าแค่การอัปเดตเอกสารเพื่อให้เป็นไปตามกฎระเบียบ ช่วยเสริมความแข็งแกร่งให้กับกระบวนการพัฒนาอุปกรณ์โดยกำหนดให้มีไฟล์ประวัติการออกแบบสำหรับผลิตภัณฑ์ทั้งหมด ยกระดับความต้องการข้อมูลทางคลินิกตลอดวงจรชีวิตของอุปกรณ์ และกำหนดให้ผู้ผลิตตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ในตลาดเชิงรุก นอกจากนี้ การปฏิบัติตามกฎระเบียบยังนำห่วงโซ่อุปทานเข้ามาอยู่ในขอบเขตของระบบการจัดการคุณภาพ

ผู้ผลิตอุปกรณ์เสริมความงามที่มีอุปกรณ์ทางการแพทย์ในกลุ่มผลิตภัณฑ์ของตนมีข้อได้เปรียบในการทำความเข้าใจข้อกำหนด MDR ของสหภาพยุโรป และอาจสร้างความสัมพันธ์กับหน่วยงานที่ได้รับการแจ้งเตือนแล้ว ผู้ผลิตที่ไม่มีสัญญากับหน่วยงานที่ได้รับการรับรองในขณะนี้อาจประสบความยากลำบากในการทำสัญญากับหน่วยงานดังกล่าว เนื่องจากแบนด์วิธที่จำกัดของหน่วยงานที่ได้รับการรับรองที่กำหนดโดย MDR ของสหภาพยุโรป และเนื่องจากข้อเท็จจริงที่ว่าไม่ใช่หน่วยงานที่ได้รับการรับรองทั้งหมดที่จะมีอุปกรณ์ความงามเหล่านี้อยู่ในขอบเขตการรับรอง

ผู้จัดจำหน่ายที่ขายอุปกรณ์เสริมความงามภายใต้ชื่อแบรนด์ของตนเองอาจต้องพิจารณารูปแบบธุรกิจของตนใหม่ เนื่องจากอาจกลายเป็นผู้ผลิตอุปกรณ์ตามกฎหมายภายใต้ EU MDR และส่งผลให้ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดทั้งหมดสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์

อุปกรณ์เสริมสวยมากมายจำหน่ายให้กับผู้บริโภคโดยตรง การเปลี่ยนแปลงการออกแบบและการปรับปรุงคุณสมบัติมักจะเกิดขึ้นบ่อยครั้งสำหรับผลิตภัณฑ์เหล่านั้นเพื่อตอบสนองความสนใจของผู้บริโภคและเพื่อให้นำหน้าคู่แข่ง อย่างไรก็ตาม ข้อบังคับ 2022/2346 ไม่อนุญาตให้มีการเปลี่ยนแปลงการออกแบบผลิตภัณฑ์อย่างมีนัยสำคัญตั้งแต่เดือนมิถุนายน 2023 จนกว่าผลิตภัณฑ์จะเป็นไปตามข้อกำหนด EU MDR ข้อจำกัดในการพัฒนานี้อาจส่งผลกระทบต่อความสามารถของผู้ผลิตในการแนะนำการปรับปรุงผลิตภัณฑ์ใหม่

ผู้ผลิตอุปกรณ์ควรทำอย่างไรเพื่อเตรียมพร้อมสำหรับ EU MDR

ผู้ผลิตอุปกรณ์เสริมสวยควรเริ่มวางแผนเพื่อให้สอดคล้องกับ EU MDR ในขั้นแรก ให้เริ่มด้วยการประเมินช่องว่างอย่างละเอียดของกระบวนการระบบการจัดการคุณภาพและเอกสารประกอบผลิตภัณฑ์ ซึ่งจะระบุถึงความพยายามในการแก้ไขที่จำเป็นเพื่อสนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนด การประเมินจะสนับสนุนการทบทวนกลุ่มผลิตภัณฑ์ วัตถุประสงค์ของกิจกรรมนี้คือการวิเคราะห์ผลกระทบด้านต้นทุนของการปฏิบัติตามข้อกำหนดต่อรายได้ตามผลิตภัณฑ์

สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผู้ผลิตต้องการรักษาไว้ในตลาด แผนการดำเนินการต้องได้รับการพัฒนาโดยพิจารณาจากลำดับเวลาการปฏิบัติตามข้อกำหนด เหตุการณ์สำคัญ และผลกระทบต่อองค์กรต่อทรัพยากรที่มีอยู่

ผู้จัดจำหน่ายที่ขายอุปกรณ์เสริมความงามซึ่งได้รับผลกระทบจากกฎระเบียบ MDR ของสหภาพยุโรป ภายใต้ชื่อแบรนด์ของตนเองจะต้องประเมินว่าพวกเขาต้องการรับภาระหน้าที่ของผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือไม่ อีกทางหนึ่ง ผู้จัดจำหน่ายอาจเลือกที่จะเปลี่ยนรูปแบบธุรกิจของตนเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนด EU MDR ใหม่

เกี่ยวกับผู้เขียน:

Hilde Viroux เป็นผู้เชี่ยวชาญด้านการแพทย์ของ PA Consulting และเป็นผู้เชี่ยวชาญใน European Medical Devices Regulation เธอมีประสบการณ์มากมายในด้านกฎระเบียบ คุณภาพ การผลิต ห่วงโซ่อุปทาน และการจัดการโครงการในอุตสาหกรรมยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ เธอสำเร็จการศึกษาระดับปริญญาโทด้านกฎหมายเทคโนโลยีการแพทย์จากมหาวิทยาลัยแครนฟิลด์ในสหราชอาณาจักร และปริญญาตรีสาขาวิศวกรรมชีวเคมี เชื่อมต่อกับเธอใน LinkedIn