Camizestrant พบกับ PFS End Point กับ Fulvestrant ใน ER+ มะเร็งเต้านมขั้นสูง/ระยะแพร่กระจาย


ตัวรับเอสโตรเจนตัวรับเอสโตรเจนที่คัดเลือกในช่องปากทำให้เกิดประโยชน์ในการรอดชีวิตที่ปราศจากความก้าวหน้าอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกเมื่อเปรียบเทียบกับ fulvestrant ในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือมะเร็งระยะลุกลาม

ผลลัพธ์จากการทดลอง SERENA-2 ระยะที่ 2 (NCT04214288) ระบุว่า camizestrant มีจุดสิ้นสุดหลักของการรอดชีวิตที่ปราศจากความก้าวหน้า (PFS) ที่ดีขึ้นเทียบกับ fulvestrant (Faslodex) ในผู้ป่วยที่ได้รับฮอร์โมนเอสโตรเจน (ER) ซึ่งเป็นมะเร็งเต้านมระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย ตามข่าวประชาสัมพันธ์จาก AstraZeneca

พบว่าการปรับปรุงมีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิก และสังเกตได้ในผู้ป่วยที่ได้รับยา 75 มก. และ 150 มก. ตามลำดับ Camizestrant ได้รับการยอมรับอย่างดีและสร้างโปรไฟล์ความปลอดภัยที่สอดคล้องกับข้อมูลจากการศึกษาก่อนหน้านี้ ซึ่งแสดงให้เห็นว่าไม่มีสัญญาณความปลอดภัยใหม่ ผลการวิจัยจากการทดลอง SERENA-2 จะถูกนำเสนอในการประชุมทางการแพทย์ที่จะเกิดขึ้น

“ผลลัพธ์จาก SERENA-2 แสดงให้เห็นว่า camizestrant ให้การรอดชีวิตที่ปราศจากความก้าวหน้าอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับ fulvestrant ซึ่งใช้ในการรักษาผู้ป่วยด้วย [hormone receptor–positive] มะเร็งเต้านมมาเกือบยี่สิบปีแล้ว” นักวิจัยนำ Mafalda Oliveira, MD, PhD, แพทย์ของ Department of Medical Oncology, Breast Cancer Group ที่ Vall d’Hebron Institute of Oncology ในบาร์เซโลนา ประเทศสเปน กล่าวในการแถลงข่าว “ผลลัพธ์เหล่านี้มีความหมาย ตอกย้ำถึงศักยภาพของช่องปากยุคใหม่นี้ [selective estrogen receptor degrader (SERD)] และสนับสนุนโครงการวิจัยอย่างต่อเนื่อง”

Camizestrant เป็นยาต้านไวรัส SERD และ ER ทางปากที่เคยแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพในการตั้งค่าทางคลินิกรวมถึงการทดลอง SERENA-1 ระยะที่ 1 (NCT03616587) ซึ่งประเมินความสามารถในการทนต่อยาและการต่อต้านเนื้องอกในสตรีที่เป็นมะเร็งเต้านมขั้นสูงเพียงอย่างเดียวและร่วมกับ palbociclib (ไอแบรนซ์). การรักษาแบบผสมผสานกับสารอื่นๆ ยังคงถูกสำรวจในการศึกษา SERENA-1

การทดลอง SERENA-2 แบบสุ่มแบบเปิดฉลากกลุ่มคู่ขนานเฟส 2 ได้รับการออกแบบมาเพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา Camizestrant ในช่องปากที่ระดับขนาดยาต่างๆ กับ fulvestrant ที่ฉีดเข้ากล้ามเนื้อในผู้ป่วยมะเร็งเต้านม ER-positive HER2 ขั้นสูงที่มี ER-positive ขั้นสูง ผู้ป่วยสองร้อยสี่สิบคนได้รับการสุ่มให้รับยา camizestrant ขนาด 75 มก. หรือ 150 มก. หรือการฉีดเข้ากล้ามของ fulvestrant ขนาด 500 มก. จนกว่าโรคจะลุกลาม

จุดสิ้นสุดรองของการทดลองรวมถึงอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ที่ผู้วิจัยประเมิน ระยะเวลาของการตอบสนองตามเกณฑ์ RECIST v1.1 การอยู่รอดโดยรวม อัตราผลประโยชน์ทางคลินิก ความเข้มข้นในพลาสมาของ camizestrant การเปลี่ยนแปลงจากค่าพื้นฐานในการแสดงออกของ ER และฮอร์โมนโปรเจสเตอโรน และการเปลี่ยนแปลงจากการตรวจวัดพื้นฐาน ในคุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพนานถึงประมาณ 3 ปี

ผู้ป่วยหลังวัยหมดประจำเดือนที่อายุอย่างน้อย 18 ปีที่มี ER-positive ในระยะแพร่กระจายหรือเฉพาะที่ HER2-negative adenocarcinoma ของเต้านมมีสิทธิ์ลงทะเบียนในการทดลอง เกณฑ์การรวมเพิ่มเติมที่รวมถึงการมีความก้าวหน้าทางรังสีวิทยาในหรือหลังการรักษาตามระบบครั้งสุดท้ายก่อนเริ่มการรักษาในการศึกษา มีอย่างน้อย 1 รอยโรคที่สามารถวัดได้อย่างแม่นยำที่การตรวจวัดพื้นฐาน และสถานะประสิทธิภาพของ ECOG/องค์การอนามัยโลกที่ 0 หรือ 1 นอกจากนี้ ผู้ป่วยยังถูกรวมอยู่ด้วย มีการกำเริบของโรคหรือมีความก้าวหน้าอย่างน้อย 1 บรรทัดของการรักษาต่อมไร้ท่อและมีการบำบัดต่อมไร้ท่อไม่เกิน 1 แนวทางและ 1 แนวทางของเคมีบำบัดสำหรับโรคขั้นสูง

ผู้ป่วยไม่ได้รับการยกเว้นหากพวกเขาได้รับเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์ สารที่ทำการวิจัย หรือการรักษาต้านมะเร็งอื่นๆ สำหรับมะเร็งเต้านมจากสูตรการรักษาก่อนหน้าหรือการศึกษาทางคลินิกภายใน 14 วันหลังจากให้ยาครั้งแรกของการรักษาในการศึกษา

อ้างอิง

Camizestrant ปรับปรุงการรอดชีวิตที่ปราศจากความก้าวหน้าอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับ Faslodex ในการทดลอง SERENA-2 ระยะที่ 2 ในมะเร็งเต้านมที่มี ER-positive ขั้นสูง ข่าวประชาสัมพันธ์. แอสตร้าเซเนก้า. 26 ตุลาคม 2565 เข้าถึง 28 ตุลาคม 2565 https://bit.ly/3WaeWwT



ข่าวต้นฉบับ