Immutep ประกาศความสำเร็จในการประชุมร่วมกับองค์การอาหารและยาเกี่ยวกับ Eftilagimod Alpha plus Chemotherapy สำหรับการรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลาม

• ข้อตกลงกับองค์การอาหารและยาในการออกแบบการทดลองระยะที่ II/III ทำให้บริษัทสามารถใช้ประโยชน์จากศักยภาพของ eftilagimod alpha เพื่อตอบสนองความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองสูงสำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลาม

• ประชากรผู้ป่วยขยายตัวรวมถึงผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิดผลลบสามเท่า

• ความพยายามในการพัฒนาทางคลินิกระยะสุดท้ายยังคงมุ่งเน้นไปที่มะเร็งปอดชนิดเซลล์ที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กแนวหน้า (NSCLC) ร่วมกับการรักษาด้วยยาต้าน PD-1

• ทางวิ่งเงินสดของ Immutep ขยายไปจนถึงสิ้นครึ่งแรกของปีปฏิทิน 2024

ซิดนีย์ ออสเตรเลีย 23 ธันวาคม 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — Immutep Limited (ASX: IMM; NASDAQ: IMMP) (“Immutep” หรือ “บริษัท”) ซึ่งเป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพระยะทางคลินิกที่พัฒนาวิธีการรักษาด้วยภูมิคุ้มกัน LAG-3 ใหม่สำหรับ โรคมะเร็งและโรคภูมิต้านตนเอง วันนี้ประกาศผลการประชุม Type C ที่ติดตามผลในเชิงบวกกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) เกี่ยวกับแผนการพัฒนาทางคลินิกขั้นสุดท้ายสำหรับโปรตีน LAG-3 ที่ละลายน้ำได้ชั้นหนึ่ง eftilagimod alpha (“efti”) ร่วมกับเคมีบำบัดมาตรฐานการดูแลสำหรับการรักษามะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย (MBC) บริษัทและองค์การอาหารและยาได้ตกลงที่จะออกแบบการทดลองแบบบูรณาการระยะที่ II/III ซึ่งจะช่วยแจ้งการขอใบอนุญาตไบโอโลจิกส์ (ม.ป.ป.).

จากประสิทธิภาพที่ส่งเสริม ความปลอดภัยที่น่าพอใจ และการเรียนรู้จากการทดลอง AIPAC Phase IIb แบบสุ่ม ซึ่งให้ยา efti และยาเคมีบำบัดในวันต่างๆ และหยุดยาเคมีบำบัดเมื่อหกเดือน ผู้ป่วยจะได้รับยา efti และยา paclitaxel ในวันเดียวกัน และการรักษาจะดำเนินต่อไปจนกว่าจะเกิดโรค ความก้าวหน้า ประชากรผู้ป่วยยังได้รับการขยายให้รวมถึงมะเร็งเต้านมผลลบสามเท่า (TNBC) ซึ่งเป็นมะเร็งเต้านมรูปแบบที่ลุกลามและมีทางเลือกในการรักษาที่จำกัด

Marc Voigt CEO ของ Immutep แสดงความคิดเห็นว่า: “ตามที่มีการประกาศเมื่อเร็วๆ นี้ ความพยายามในการพัฒนาทางคลินิกขั้นสุดท้ายของเราสำหรับ efti นั้นมุ่งเน้นไปที่ NSCLC ระดับแนวหน้าร่วมกับการบำบัดด้วย anti-PD-1 ทำให้มีโอกาสทางการตลาดขนาดใหญ่และความต้องการความทนทานและความทนทานที่มากขึ้น ตัวเลือก. ด้วยสิ่งนี้ ความคืบหน้าที่รายงานจนถึงปัจจุบันกับ FDA และ EMA ทำให้ Immutep และพันธมิตรที่มีศักยภาพมีความยืดหยุ่นสำหรับการพัฒนาทางคลินิกขั้นสุดท้ายของ efti บวกกับเคมีบำบัดมาตรฐานการดูแล เพื่อตอบสนองความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองสูงสำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย คุณภาพชีวิตตามที่แสดงในการทดลองของ AIPAC”

เรื่องราวยังคงดำเนินต่อไป

Dr. Frédéric Triebel CSO & CMO ของ Immutep กล่าวว่า “เรารู้สึกตื่นเต้นกับคำมั่นสัญญาของ efti ที่จะกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันและปรับปรุงมาตรฐานการดูแลด้วยเคมีบำบัดโดยการเปิดใช้งานเซลล์ dendritic เพื่อนำเสนอแอนติเจนจากการตายของเซลล์มะเร็งที่เกิดจากคีโมไปจนถึงเซลล์ T ที่เป็นพิษต่อเซลล์ . การมีส่วนร่วมของเรากับหน่วยงานกำกับดูแลเพื่อสร้างการออกแบบที่เหมาะสมที่สุดของการทดลองขึ้นทะเบียนมีความก้าวหน้าอย่างต่อเนื่องในระหว่างปี และเรายินดีกับข้อเสนอแนะเชิงบวกของ FDA ในระหว่างการประชุมติดตามผลนี้ การออกแบบการทดลองที่เลือกให้แนวทางที่สมดุลกับความเสี่ยงมากก่อนที่จะเริ่มดำเนินการในส่วนที่ 3 ของการศึกษานี้”

ภายใต้ความคิดเห็นของคณะกรรมการกำกับดูแลและจริยธรรม ส่วนระยะที่ 2 ของการทดลอง MBC คาดว่าจะเริ่มในช่วงไตรมาสแรกของปี 2566 นอกเหนือจากการให้ยา 30 มก. ที่ออกฤทธิ์ทางชีวภาพสำหรับ efti แล้ว บริษัทและ

องค์การอาหารและยาได้ตกลงที่จะทดสอบการให้ยา efti 90 มก. ร่วมกับยา paclitaxel ที่ขับเคลื่อนด้วยข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ยอดเยี่ยมของการทดลอง AIPAC Phase IIb ร่วมกับโครงการ Project Optimus ของ FDA ในด้านเนื้องอกวิทยา การออกแบบการทดลองมีความปลอดภัยในผู้ป่วย 6 ถึง 12 ราย โดยได้รับ efti ในปริมาณที่สูงกว่า 90 มก. ตามด้วยผู้ป่วย 58 รายสำหรับส่วนระยะที่ 2 แบบสุ่มของการทดลอง ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์และทรัพยากรของระยะที่ 2 ส่วนระยะที่ 3 จะติดตามและส่งต่อไปยังผู้ป่วย MBC ที่น่าจะได้รับประโยชน์จากการรักษามากที่สุด โดยคำนึงถึงผลการรอดชีวิตโดยรวมที่แข็งแกร่งในกลุ่มย่อยที่ระบุล่วงหน้าและหลังเฉพาะกิจจากการทดลอง AIPAC

ส่วนระยะที่ 2 ของการทดลอง MBC และการเริ่มต้นของการทดลองลงทะเบียนใน NSCLC บรรทัดที่ 1 จะรวมอยู่ในงบประมาณของบริษัท และไม่มีผลกระทบต่อกระแสเงินสดที่คาดไว้จนถึงสิ้นครึ่งแรกของปีปฏิทิน 2024

เกี่ยวกับ Eftilagimod Alpha (เอฟติ)

Efti เป็นผู้สมัครสำหรับขั้นตอนทางคลินิก LAG-3 ที่ละลายได้ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ Immutep ซึ่งเป็นตัวกระตุ้นแอนติเจนนำเสนอเซลล์ (APC) อันดับหนึ่งสำหรับการรักษามะเร็ง โดยใช้ประโยชน์จากลักษณะเฉพาะของ LAG-3 เพื่อกระตุ้นภูมิคุ้มกันทั้งโดยธรรมชาติและที่ปรับตัวได้ Efti จับและกระตุ้นเซลล์ที่แสดงแอนติเจนผ่านทางโมเลกุล MHC II ซึ่งนำไปสู่การขยายและการเพิ่มจำนวนของ CD8+ (พิษต่อเซลล์) ทีเซลล์, CD4+ (ตัวช่วย) ทีเซลล์, เซลล์เดนไดรต์, เซลล์ NK และโมโนไซต์ นอกจากนี้ยังควบคุมการแสดงออกของโมเลกุลทางชีวภาพที่สำคัญ เช่น CXCL10 ซึ่งช่วยเพิ่มความสามารถของระบบภูมิคุ้มกันในการต่อสู้กับมะเร็ง

Efti อยู่ระหว่างการประเมินสำหรับก้อนเนื้องอกหลายชนิด รวมถึงมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC) มะเร็งเซลล์สความัสเซลล์ศีรษะและคอ (HNSCC) และมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย HER2–/HR+ โปรไฟล์ความปลอดภัยที่เป็นที่ชื่นชอบช่วยให้สามารถใช้งานร่วมกันได้หลากหลาย รวมถึง anti-PD-[L]1 การบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันและ/หรือเคมีบำบัด Efti ได้รับ Fast Track Designation ใน 1st line HNSCC และใน 1st line NSCLC จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA)

เกี่ยวกับ Immutep
Immutep เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพระยะทางคลินิกที่เป็นผู้นำการพัฒนาผลิตภัณฑ์ภูมิคุ้มกันบำบัดที่เกี่ยวข้องกับ LAG-3 สำหรับการรักษาโรคมะเร็งและโรคภูมิต้านตนเอง บริษัททุ่มเทในการใช้ประโยชน์จากเทคโนโลยีและความเชี่ยวชาญเพื่อนำทางเลือกการรักษาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ออกสู่ตลาดสำหรับผู้ป่วยและเพื่อเพิ่มมูลค่าสูงสุดให้กับผู้ถือหุ้น

ผู้สมัครผลิตภัณฑ์ชั้นนำของ Immutep คือ eftilagimod alpha (“efti” หรือ “IMP321”) ซึ่งเป็นโปรตีนหลอมรวม LAG-3 ที่ละลายน้ำได้ (LAG-3Ig) ซึ่งเป็นตัวกระตุ้นเซลล์นำเสนอแอนติเจน (APC) อันดับหนึ่งที่กำลังสำรวจในมะเร็งใน การทดลองทางคลินิกหลายครั้ง นอกจากนี้ บริษัทกำลังพัฒนาตัวเร่งปฏิกิริยาของ LAG-3 (IMP761) สำหรับโรคแพ้ภูมิตัวเอง ตัวเลือกผลิตภัณฑ์ LAG-3 เพิ่มเติม ซึ่งรวมถึงแอนติบอดีสำหรับการปรับการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน กำลังได้รับการพัฒนาภายใต้ใบอนุญาตโดยพันธมิตรด้านเภสัชกรรมรายใหญ่ของ Immutep

สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้จากเว็บไซต์ของบริษัท www.immutep.com หรือติดต่อ:

นักลงทุน/สื่อออสเตรเลีย:
Catherine Strong, Citadel-MAGNUS
+61 (0)406 759 268; cstrong@citadelmagnus.com

สื่อสหรัฐ:
Tim McCarthy ที่ปรึกษา LifeSci
+1 (917) 679 9282; tim@lifesciadvisors.com