พิจารณาทางเลือกอื่นสำหรับแผ่นกริดตรวจชิ้นเนื้อเต้านมด้วย MRI เนื่องจากการขาดแคลน – จดหมายถึงผู้ให้บริการด้านสุขภาพ

4 พ.ย. 2022 – สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) แนะนำให้ผู้ให้บริการด้านสุขภาพหารือเกี่ยวกับทางเลือกอื่นสำหรับการตรวจชิ้นเนื้อเต้านมด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก (MRI) กับผู้ป่วยหากสถานพยาบาลไม่สามารถทำการตรวจชิ้นเนื้อได้เนื่องจากการขาดแคลน ของแผ่นกริดตรวจชิ้นเนื้อเต้านม Philips Invivo MRI และแผ่นตรวจ MRI แบบใช้แล้วทิ้งของ Philips Invivo

องค์การอาหารและยาแนะนำให้ผู้ให้บริการด้านสุขภาพ:

· หารือเกี่ยวกับทางเลือกต่างๆ กับผู้ป่วย หากไม่มีแผ่นกริดตรวจชิ้นเนื้อเต้านม MRI หรือขดลวด MRI แบบใช้แล้วทิ้งที่สถานพยาบาลของพวกเขา

· ดำเนินการกำหนดขั้นตอนต่อไป หากคุณมีอุปกรณ์ที่พร้อมใช้งาน

· หากไม่มีอุปกรณ์สิ้นเปลือง ถ้าเป็นไปได้ แนะนำให้นัดหมายที่สถานที่ที่สามารถดำเนินการตามขั้นตอนได้ American College of Radiology จัดทำรายการสิ่งอำนวยความสะดวก MRI เต้านมที่อาจทำการตรวจชิ้นเนื้อ

· ติดต่อ Philips สำหรับคำถามหรือความช่วยเหลือเกี่ยวกับความล่าช้าในการจัดส่งและการขาดแคลนแผ่นกริดการตรวจชิ้นเนื้อเต้านมโดยใช้แบบฟอร์ม “ติดต่อเรา” ของ Philips

พื้นหลัง

เมื่อวันที่ 29 กันยายน พ.ศ. 2565 ฟิลิปส์ได้ออกการสื่อสาร External Link Disclaimer บนเว็บไซต์เพื่อแจ้งให้ลูกค้าทราบถึงความล่าช้าในการจัดส่งและการขาดแคลนผลิตภัณฑ์บางอย่างExternal Link Disclaimer ในพอร์ตโฟลิโอของ MRI coil แบบใช้แล้วทิ้งและได้แนะนำให้ลูกค้าติดต่อ Philips โดยตรงExternal Link Disclaimer หากมีคำถามหรือขอความช่วยเหลือ .

การดำเนินการขององค์การอาหารและยา

องค์การอาหารและยาตระหนักถึงปัญหาการขาดแคลนและได้ทำงานร่วมกับฟิลิปส์เพื่อดำเนินการส่งมอบต่อและจัดลำดับความสำคัญของการจัดส่งไปยังโรงงานในภูมิภาคที่ไม่มีศูนย์การถ่ายภาพทางเลือกที่สามารถดำเนินการตามขั้นตอนเหล่านี้ได้ สิ่งอำนวยความสะดวกด้านการถ่ายภาพแจ้ง FDA เกี่ยวกับการขาดแคลนนี้ในเดือนกรกฎาคม 2022 และเราได้ทำงานร่วมกับ Philips เพื่อระบุปัจจัยที่อาจมีส่วนสนับสนุนและกลยุทธ์ในการบรรเทาผลกระทบ ปัญหาการขาดแคลนนี้คาดว่าจะดำเนินต่อไปจนถึงสิ้นปี พ.ศ. 2565

เมื่อวันที่ 31 ตุลาคม พ.ศ. 2565 องค์การอาหารและยาได้เพิ่มรหัสผลิตภัณฑ์บางอย่างที่เกี่ยวข้องกับแผ่นกริดการตรวจชิ้นเนื้อเต้านมด้วย MRI ในรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ขาดแคลน รายการการขาดแคลนอุปกรณ์สะท้อนถึงประเภทของอุปกรณ์ที่ FDA พิจารณาว่าขาดแคลน องค์การอาหารและยาจะปรับปรุงรายการต่อไปตามความจำเป็น องค์การอาหารและยายังตรวจสอบการแจ้งเตือนแต่ละฉบับอย่างละเอียดภายใต้มาตรา 506J ของพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลางที่ได้รับและใช้ข้อมูลนี้ พร้อมกับรายละเอียดเพิ่มเติมใดๆ เกี่ยวกับอุปสงค์และอุปทานของอุปกรณ์ เพื่อพิจารณาว่าอุปกรณ์นั้นขาดตลาดหรือไม่

องค์การอาหารและยายังคงติดตามสถานการณ์ปัจจุบันและจะแจ้งให้ผู้ให้บริการด้านสุขภาพและประชาชนทราบต่อไปหากมีข้อมูลใหม่หรือข้อมูลเพิ่มเติม

การรายงานปัญหาต่อ อย.

หากคุณกำลังประสบปัญหาด้านอุปทาน โปรดติดต่อ FDA เกี่ยวกับปัญหาซัพพลายเชนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ข้อมูลนี้สนับสนุนการวิเคราะห์การขาดแคลนของ FDA ซึ่งแจ้งมาตรการที่ FDA อาจใช้เพื่อช่วยระบุความพร้อมในการจัดหาอุปกรณ์ได้

องค์การอาหารและยาสนับสนุนให้ผู้ให้บริการด้านสุขภาพรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใดๆ หรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งพบจากแผ่นกริดตรวจชิ้นเนื้อเต้านม Philips Invivo MRI หรือขดลวด MRI แบบใช้แล้วทิ้งอื่นๆ

· สามารถส่งรายงานโดยสมัครใจผ่าน MedWatch, FDA Safety Information and Adverse Event Reporting program.

· ผู้ผลิตอุปกรณ์และสิ่งอำนวยความสะดวกสำหรับผู้ใช้ต้องปฏิบัติตามข้อบังคับการรายงานอุปกรณ์การแพทย์ (MDR) ที่บังคับใช้

· บุคลากรทางการแพทย์ที่ทำงานในสถานประกอบการซึ่งอยู่ภายใต้ข้อกำหนดการรายงานสิ่งอำนวยความสะดวกของผู้ใช้ของ FDA ควรปฏิบัติตามขั้นตอนการรายงานที่กำหนดโดยสถานประกอบการของพวกเขา

การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในทันทีสามารถช่วยให้ FDA ระบุและเข้าใจความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้ดีขึ้น

ข้อมูลเพิ่มเติม : www.fda.org