ยา Kintor Pharmaceutical ได้ผลดีมะเร็งเต้านม


ผลลัพธ์จากการศึกษาระยะที่ 1b ของยาเพื่อรักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย (mBC) ของตัวรับฮอร์โมนแอนโดรเจน (AR+) ในประเทศจีนได้รับการเผยแพร่เมื่อวานนี้ (28 กันยายน)

Kintor Pharmaceutical Limited ซึ่งเป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในขั้นทางคลินิกได้พัฒนา Pruxelutamide ซึ่งเป็นยาต้านไวรัส AR รุ่นใหม่ในช่องปาก ซึ่งแสดงให้เห็นถึงกิจกรรมที่มีแนวโน้มดีในผู้ป่วย AR+ mBC ที่ได้รับการบำบัดอย่างหนัก

ผลลัพธ์ถูกตีพิมพ์ในวารสารนานาชาติ วารสารโรคมะเร็งแห่งยุโรป แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา Kintor Pharmaceutical กล่าว

โปรไฟล์ความปลอดภัยที่ยอมรับได้สำหรับพรอกซีลูตาไมด์ของ Kintor Pharmaceutical

ไฮไลท์อื่น ๆ รวมถึงพรอกเซลลูตาไมด์แสดงให้เห็นความปลอดภัยที่ยอมรับได้ใน AR+ mBC ที่ได้รับการบำบัดอย่างหนัก โดยกำหนดขนาดยาในระยะที่ 2 ที่แนะนำเป็น 200 มก. รับประทานวันละครั้ง และผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ที่ทำให้เกิดโรคด้วย PIK3CA มีอัตราการรอดชีวิตที่ปราศจากการลุกลามนานขึ้น

Kintor Pharmaceutical กล่าวว่ามะเร็งเต้านมระยะลุกลาม (mBC) ยังคงเป็นโรคที่รักษาไม่หายในผู้ป่วยส่วนใหญ่ ส่งผลให้มีผู้เสียชีวิตทั่วโลกประมาณครึ่งล้านคนทุกปี ในปัจจุบัน เป้าหมายหลักของการบำบัดด้วย mBC คือการยืดอายุของผู้ป่วยและรักษาคุณภาพชีวิตของพวกเขา การบำบัดแบบใหม่ ๆ ที่มีแนวโน้มว่าจะให้ความได้เปรียบในการเอาชีวิตรอดในผู้ป่วยนั้นมีค่า

ผลลัพธ์ของ Kintor Pharmaceutical จากการศึกษาพรอกซีลูตาไมด์นี้ถูกตีพิมพ์ในบทความเรื่อง “พรอกซาลูทาไมด์ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามที่มี AR-positive: ผลลัพธ์จากการศึกษาระยะที่ 1b แบบหลายศูนย์แบบหลายศูนย์และการวิเคราะห์ไบโอมาร์คเกอร์“. การศึกษาระยะที่ 1b นี้ออกแบบมาเพื่อประเมินประสิทธิภาพเบื้องต้นและความปลอดภัยของยาพรอกซีลูตาไมด์เดี่ยวในผู้ป่วยที่ได้รับ AR+ mBC ที่ได้รับการรักษาก่อน และเพื่อกำหนด RP2D (โดยปกติขนาดยาสูงสุดและมีความเป็นพิษที่ยอมรับได้ โดยปกติกำหนดเป็นระดับขนาดยาที่ผลิตได้ประมาณ 20% ของการจำกัดขนาดยา ความเป็นพิษ) ของพรอกซีลูตาไมด์

การทดลองทางคลินิก

ในการทดลองแบบ open-label การขยายขนาดยา การทดลองแบบ multicenter phase 1b ผู้ป่วย AR+ mBC ได้รับ pruxelutamide รับประทานวันละครั้ง กลุ่มที่ได้รับยาพรอกซีลูตาไมด์ 2 กลุ่ม (กลุ่ม A: 200 มก.; กลุ่ม B: 300 มก.) ตามลำดับ จุดยุติปฐมภูมิคืออัตราการควบคุมโรค (DCR) ที่ 8 และ 16 สัปดาห์และขนาดยาในระยะที่ 2 ที่แนะนำ (RP2D)

ในที่สุด ผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ 45 รายได้รับการลงทะเบียนและรับการรักษา ผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ 30 รายได้รับการลงทะเบียนในกลุ่ม A (รับประทานวันละ 200 มก.) ตั้งแต่วันที่ 19 เมษายน 2018 ถึง 7 มีนาคม 2019 ผู้ป่วย 15 รายได้รับการลงทะเบียนในกลุ่ม B (300 มก. รับประทานวันละครั้ง) ตั้งแต่วันที่ 11 มีนาคม 2019 ถึง 16 เมษายน 2019 .

ในบรรดาผู้ป่วยที่ประเมินได้ 39 ราย DCR ที่ 8 และ 16 สัปดาห์คือ 25.6% โดยมี 26.9% ในกลุ่ม A และ 23.1% ในกลุ่ม B อัตราการรอดชีวิตที่ปราศจากความก้าวหน้าในหกเดือนคือ 19.6% ในกลุ่มย่อยที่เป็นลบสามเท่า DCR ที่ 8 สัปดาห์คือ 38.5% โดยมีค่ามัธยฐาน PFS ที่ 9.1 เดือน (ผู้ป่วยห้าราย) ในกลุ่มที่ได้รับการตอบสนองที่ 8 สัปดาห์

โปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดี

ผู้ป่วยทั้ง 45 รายสามารถประเมินความปลอดภัยได้ โดยรวมแล้ว pruxelutamide แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยที่ดี เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระดับ 3 หรือ 4 ที่พบบ่อยที่สุดคือ aspartate transaminase (AST) เพิ่มขึ้น (8.9%) และ γ-glutamyltransferase เพิ่มขึ้น (8.9%) ไม่มีการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับการรักษาหรือการลดขนาดยาในกลุ่มใดกลุ่มหนึ่ง

การศึกษานี้ดำเนินการวิเคราะห์เชิงสำรวจอีกครั้งเพื่อระบุตัวบ่งชี้ทางชีวภาพที่คาดการณ์ได้ของการตอบสนองต่อการรักษา โดยการวิเคราะห์ไบโอมาร์คเกอร์ ผู้ป่วยที่มีการแสดงออก AR ปานกลางของอิมมูโนฮิสโตเคมี (IHC) (26%–75%) การกลายพันธุ์ที่ทำให้เกิดโรค PIK3CA หรือผล DNA ที่ปราศจากเซลล์น้อยกว่า 60 ng/ml พบว่ามี PFS นานขึ้น

โดยสรุป ยาพรอกซีลูตาไมด์ของ Kintor Pharmaceutical แสดงให้เห็นฤทธิ์ต้านเนื้องอกที่มีแนวโน้มว่าจะมีความปลอดภัยที่ยอมรับได้ในผู้ป่วยที่ได้รับ AR+ mBC ที่ได้รับการบำบัดอย่างหนัก โดยเฉพาะในกลุ่มย่อยของ TNBC และการศึกษานี้กำหนดให้ RP2D เป็น 200 มก. รับประทานวันละครั้ง



ข่าวต้นฉบับ