การรักษามะเร็งเต้านม HER2, OP-1250, ได้รับคำแนะนำปริมาณระยะที่ 2


หลังจากการวิเคราะห์ระยะที่ 2 ของ OP-1250 ด้วย palbociclib นักวิจัยแนะนำให้รับประทาน OP-1250 ที่ระดับ 120 มก./วัน สำหรับการทดลองในอนาคต

เข้าร่วม ฌอน โบเฮน, MD, PhD, ผู้บริหารสูงสุด, เนื้องอกวิทยา Olema, ขณะที่เขากล่าวถึงผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยของการศึกษาเกี่ยวกับ OP-1250 ซึ่งเป็นตัวรับเอสโตรเจนรีเซพเตอร์แบบสมบูรณ์ทางปาก (CERAN)/ตัวรับเอสโตรเจนแบบเลือกรับ (SERD) โดยเป็นการรักษาร่วมกับไคเนสที่ขึ้นกับไซคลิน (CDK)4/6 ตัวยับยั้ง palbociclib สำหรับผู้ป่วยที่มีระยะลุกลามและ/หรือระยะลุกลาม (ER) มะเร็งเต้านมชนิด HER2-negative ผลการวิจัยจะถูกนำเสนอในโปสเตอร์ที่ การประชุมวิชาการมะเร็งเต้านมซานอันโตนิโอ 2022.

พนักงาน ปตท: อะไรคือเป้าหมายของการทดลองนี้ในการตรวจสอบ OP-1250 ร่วมกับ palbociclib ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมที่มี HER2-negative และ/หรือระยะแพร่กระจายของเอสโตรเจนระยะแพร่กระจาย?

ฌอน โบเฮน, MD, PhD: วัตถุประสงค์ของการทดลองระยะที่ 1a ของ OP-1250 ร่วมกับ palbociclib ในมะเร็งเต้านมที่มี HER2 เป็นบวก (ER)-positive tive เพื่อสร้างความสามารถในการทำงานร่วมกันของ OP-1250 และ palbociclib ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง CDK4/6 นี่เป็นการทดลองด้านความปลอดภัย ณ จุดนี้ และเราแสดงเภสัชจลนศาสตร์ของการรวมกันว่าไม่มีปฏิกิริยาระหว่างยากับยาระหว่างสาร 2 ชนิด

พนักงาน ปตท: อะไรคือจุดสิ้นสุดของการทดลองนี้ และวัดผลได้อย่างไร?

ฌอน โบเฮน, MD, PhD: จุดสิ้นสุดหลักของการทดลองคือความปลอดภัย ดังนั้น สิ่งที่คุณวัดด้วยการเพิ่มขนาดยา OP-1250 ร่วมกับ palbociclib คือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และความทนทาน

สิ่งที่เราพบเมื่อเราเพิ่มขนาดยา OP-1250 ซึ่งเป็นตัวรับเอสโตรเจนที่สมบูรณ์และเป็นตัวลดตัวรับเอสโตรเจนแบบเลือกที่มีศักยภาพ นั่นคือ ความทนทานโดยรวมของการรวมกันแม้ในระดับปริมาณสูงสุดของเรา 120 มก./วันของ OP-1250 คือ เทียบได้กับสิ่งที่ถูกกำหนดให้เป็นโปรไฟล์ความทนทานของ palbociclib บวกกับ AI หรือฟูลเวสแทรนท์ ซึ่งเป็นมาตรฐานการดูแลร่วมกันในปัจจุบันของ palbociclib endocrine

เราไม่พบความเป็นพิษที่เพิ่มขึ้นกับ OP-1250 และ palbociclib เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หลักที่เกิดขึ้นกับ palbociclib คือภาวะนิวโทรพีเนีย และพบว่าภาวะนิวโทรพีเนียลดลงในการทดลองนี้—แต่ไม่มีการจำกัดปริมาณความเป็นพิษ ภาวะนิวโทรพีเนียสามารถจัดการได้และย้อนกลับได้ด้วยการลดขนานยา ) ดังเช่นกรณีเมื่อรวม palbociclib กับ AI หรือฟูลเวสแทรนท์

จุดสิ้นสุดอื่นๆ ที่วัดได้ในการทดลองคือการดูที่เภสัชจลนศาสตร์ของทั้ง palbociclib และ OP-1250 ในบริบทของการรวมกัน สิ่งนี้มีความสำคัญเนื่องจากพบว่าสารอื่น ๆ ในชั้นที่สามมีปฏิกิริยาระหว่างยากับยาซึ่งกระตุ้นการเผาผลาญของ palbociclib ในกรณีของเรา ในการทดลองนี้ เราไม่เห็นความแตกต่างในการได้รับ OP-1250 หรือ palbociclib ร่วมกันเมื่อเทียบกับสิ่งที่คาดว่าจะได้รับหากได้รับเป็นสารเดี่ยว

พนักงาน ปตท: มีผลลัพธ์อื่นใดที่น่าสังเกตเกี่ยวกับการเพิ่มขนาดยาและการขยายขนาดยาสำหรับการใช้ OP-1250 และ palbociclib ร่วมกันนี้หรือไม่? อนาคตจะเป็นอย่างไร?

ฌอน โบเฮน, MD, PhD: ยังเร็วเกินไปที่จะดูการตอบสนองของประชากรกลุ่มนี้ ณ เวลานี้ สิ่งที่จะเกิดขึ้นต่อไปคือเราจะขยายที่ 120 มก. ของ OP-1250 ด้วย palbociclib ประเด็นสำคัญของการทดลองนี้คือเราสามารถให้ยา OP-1250 ระยะที่ 2 ของยา OP-1250 ที่แนะนำได้ อีกครั้ง 120 มก. รับประทานต่อวันด้วย palbociclib—และนั่นทำให้เรามีพื้นฐานที่จะสามารถสำรวจเพิ่มเติมถึงความสามารถในการทนต่อยาและฤทธิ์ต้านเนื้องอกของชุดค่าผสมนี้ โดยมีเป้าหมายในการสร้างความปลอดภัยและความทนทานเพื่อให้สามารถเริ่มต้นบรรทัดแรก ER บวกได้ การทดลองสำคัญของมะเร็งเต้านมเชิงลบสองครั้ง ปริมาณยาเดี่ยวระยะที่ 2 ที่แนะนำสำหรับการรักษามะเร็งเต้านมนวนิยาย HER2, OP-1250



ข่าวต้นฉบับ