การกีดกันผู้หญิงจากยานี้เป็นการสาธารณสุขที่ดี


เป็นชัยชนะด้านสาธารณสุขที่เมื่อวันที่ 19 ตุลาคม คณะกรรมการที่ปรึกษาขององค์การอาหารและยา (FDA) ลงมติ 14-1 ให้ถอด Makena ซึ่งเป็นยาเพื่อป้องกันการคลอดก่อนกำหนดออกจากตลาด องค์การอาหารและยามักจะปฏิบัติตามคำแนะนำของคณะกรรมการที่ปรึกษา และเอกสารสรุปที่มอบให้กับคณะกรรมการระบุชัดเจนว่าหน่วยงานต้องการยาออกจากตลาด ก็ควรจะเช่นกัน Makena ไม่ทำงาน

หลังจากการทดลองเบื้องต้นพบว่าผู้หญิงที่ได้รับยา Makena มีการคลอดก่อนกำหนดน้อยกว่าผู้หญิงที่ได้รับยาหลอก องค์การอาหารและยา (FDA) ได้ให้ “การอนุมัติแบบเร่งรัด” กับยานี้ ซึ่งเป็นการอนุมัติชั่วคราวแบบมีเงื่อนไขที่ออกแบบมาเพื่อเร่งการรักษาที่มีแนวโน้มไปสู่สาธารณชน ในขณะที่การศึกษาขั้นสุดท้ายเกี่ยวกับประโยชน์ของผู้ป่วย กำลังดำเนินการ ในกรณีนี้ การศึกษาติดตามผลที่ใหญ่ขึ้นและออกแบบอย่างรอบคอบได้รับการออกแบบมาเพื่อดูว่าทารกที่เกิดมามีสุขภาพที่ดีขึ้นหรือไม่ ไม่ใช่แค่ในภายหลัง การศึกษาพบว่าไม่มีประโยชน์ใดๆ ต่อทารก และ Makena ก็ไม่มีประโยชน์เหนือยาหลอกในการป้องกันการคลอดก่อนกำหนด

นั่นควรจะเป็นจุดจบของเรื่อง – แต่ไม่ แม้ว่าคณะกรรมการที่ปรึกษาขององค์การอาหารและยา (FDA) จะลงมติด้วยคะแนน 9 ต่อ 7 ให้ถอดยาออกในปี 2019 แต่ผู้ผลิตก็ต่อสู้กลับ ทำให้ต้องมีการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาครั้งที่สองที่ไม่ปกติ

ความคิดเห็นสาธารณะในการประชุมเมื่อเร็ว ๆ นี้ที่สนับสนุนยาเสพติดมีประเด็นสำคัญสามประการ: การคลอดก่อนกำหนดเป็นปัญหาใหญ่โดยเฉพาะอย่างยิ่งในหมู่ผู้หญิงผิวดำ Makena เป็นการบำบัดเพียงหนึ่งเดียวที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA และการทำให้ Makena อยู่ในตลาดเป็นสิ่งสำคัญเพื่อหลีกเลี่ยงความไม่เสมอภาคทางเชื้อชาติในการดูแลสุขภาพ

เป็นความจริงอย่างแน่นอนที่ผู้หญิงผิวดำมีความเสี่ยงสูงต่อการคลอดก่อนกำหนด Makena จะไม่ช่วย แม้ว่า; ยานี้ใช้ไม่ได้ผลกับประชากรทั้งหมดหรือกลุ่มย่อยใด ๆ รวมทั้งผู้หญิงผิวดำ เป็นเรื่องจริง แต่อาจทำให้เข้าใจผิดเล็กน้อย หากกล่าวว่า Makena เป็นการบำบัดที่ได้รับการรับรองเพียงหนึ่งเดียวในตลาด ได้รับการอนุมัติอย่างมีเงื่อนไข ด้วยความเข้าใจว่าสามารถเพิกถอนได้หากการทดลองยืนยันไม่แสดงประโยชน์

สิ่งที่ไม่เป็นความจริงอย่างชัดเจนคือการลบ Makena ออกจากตลาดทำให้ผู้หญิงผิวดำเสียเปรียบ การหยุดการเข้าถึงยาที่ไม่ได้ผลถือเป็นการสาธารณสุขที่ดีและเป็นสิ่งที่องค์การอาหารและยาควรทำ

ความคล้ายคลึงกันในข้อโต้แย้งของกลุ่มที่เป็นพยานเพื่อให้ Makena พร้อมใช้งานนั้นไม่ใช่เรื่องบังเอิญ National Consumers League, Healthy Women, Sidelines และ Miracle Babies และ Dr. Hugh Miller จากมูลนิธิ WOMB (เห็นได้ชัดว่าเป็นองค์กรวิจัยตามสัญญา) ต่างก็ยอมรับการสนับสนุนจากผู้ผลิตของ Makena อย่างน้อยหนึ่งราย Preterm Birth Prevention Alliance ซึ่งเป็นโครงการของ National Consumers League เริ่มต้นโดย Covis ผู้ผลิตปัจจุบันของ Makena ไม่น่าแปลกใจเลยที่กลุ่มเหล่านี้ทั้งหมดเป็นพยานเพื่อให้ Makena อยู่ในตลาด

ตัวแทนทั้งหมดจากกลุ่มที่ได้รับทุนสนับสนุนจากอุตสาหกรรมเหล่านี้เพิกเฉยต่อหลักฐานมากมายที่ว่า Makena ไม่ได้ผลเพื่อป้องกันการคลอดก่อนกำหนด ทุกวันที่ยาออกสู่ตลาดหมายถึงกำไรที่มากขึ้นสำหรับโควิส Makena มีค่าใช้จ่ายมากกว่า $ 700 ต่อการฉีดต่อสัปดาห์ Medicaid ใช้เงินหลายร้อยล้านดอลลาร์ต่อปีกับยาตัวนี้ ซึ่งเป็นเงินก้อนที่น่าทึ่งอย่างแท้จริงในการจ่ายค่ายาบรรจุใหม่ ฉบับดั้งเดิมมีมา 70 ปีแล้ว

ผู้เสียภาษีอยู่ในขอยาราคาแพงที่ไม่ได้ผลตั้งแต่ Makena ได้รับการอนุมัติในปี 2554 เพียงพอแล้ว กลุ่มผู้บริโภคที่สนับสนุนยาราคาแพงที่ไม่ได้ผลเป็นตัวแทนของผลประโยชน์ขององค์กร ไม่ใช่ผู้ป่วย หากกลุ่มเหล่านี้ห่วงใยผู้หญิงและทารก พวกเขาจะสนับสนุนมาตรการป้องกันที่มีประสิทธิภาพมากกว่าที่จะจ่ายยาที่ไม่ได้ผลและมีราคาแพง เราต้องการการวิจัยเปรียบเทียบเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาที่สนับสนุนโดยการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม รวมถึง cervical cerclage (การผ่าตัด) โปรเจสเตอโรนในช่องคลอด และน้ำมันปลา และต้องการการวิจัยเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลกระทบของการดูแลและการผดุงครรภ์และการคัดกรองการติดเชื้อที่อวัยวะสืบพันธุ์ส่วนล่าง

Makena เป็นยารุ่นเก่าที่มีตราสินค้าและไม่ได้ปรับปรุงผลการคลอด การลงคะแนนเสียงของคณะกรรมการเป็นการปฏิเสธที่ดังก้องและสมควรได้รับ ไม่มีใครต้องการยาที่ไม่ได้ผล

Patricia Bencivenga เป็นผู้ประสานงานโครงการพิเศษ และ Adriane Fugh-Berman เป็นศาสตราจารย์ด้านเภสัชวิทยาและสรีรวิทยา

เครดิตรูปภาพ: Shutterstock.com


ก่อนหน้า






ข่าวต้นฉบับ